Estudo de biodisponibilidade de dose única de duas formulações de comprimidos de cloridrato de ibuprofeno e pseudoefedrina

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
2. IMC ≥ 18,5 e 30,0 kg/m2
3. Sem achados clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais.
4. Sem valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
5. Nenhum achado clinicamente significativo em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
6. Sem doenças significativas.
7. Disposto a usar um método contraceptivo aceitável e eficaz.
8. Ser informado sobre a natureza do estudo e dar consentimento por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
9. Não tem achados clinicamente significativos de um exame físico.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
2. Carcinoma conhecido ou suspeito.
3. História ou presença de colite ulcerosa, diverticulose, doença de Crohn ou úlcera gastrointestinal, perfuração ou hemorragia.
4. História conhecida ou presença de distúrbios autoimunes, toxicidade gastrointestinal ou risco de sangramento gastrointestinal ou irritação do trato gastrointestinal.
5. História conhecida ou presença de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, taquicardia, hipertensão, angina pectoris, hipertireoidismo, psicose, convulsões, risco de retenção urinária, diabetes, feocromocitoma, glaucoma de ângulo fechado, rinite crônica ou aumento da próstata.
6. História conhecida ou presença de angioedema.
7. História conhecida ou presença de intolerância à galactose ou frutose, insuficiência de sucraseisomaltase, insuficiência de Lapp lactase, galactosemia ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.
8. História conhecida de reações cutâneas graves (p. dermatite esfoliativa, SSJ e TEN).
9. História conhecida ou presença de asma brônquica ou doença alérgica resultando em broncoespasmo.
10. Presença de disfunção hepática ou renal.
11. Presença de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou história de má absorção no último ano.
12. Presença de condição médica que exija medicação regular (prescrição e/ou de venda livre) com absorção sistêmica.
13. História de dependência de drogas ou álcool que requer tratamento.
14. História de sangramento ou perfuração gastrointestinal durante o uso prévio de AINEs.
15. Resultado do teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
16. Resultado do teste positivo para drogas de abuso na urina (canabinóides, opiáceos, anfetaminas, cocaína, fenciclidina, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, metadona e benzodiazepínicos) ou cotinina na urina.
17. Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padrão.
18. Não tolera punção venosa.
19. Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.
20. Em uma dieta especial dentro de 30 dias antes da administração do medicamento (por exemplo, líquido, proteína, dieta de alimentos crus).
21. Participou de outro ensaio clínico ou recebeu um produto experimental até 30 dias antes da administração do medicamento.

22. Doação ou perda de sangue total (incluindo ensaios clínicos):

    • 50 mL e ≤ 499 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento
    • 500 mL dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.

23. Mulheres que:

    Interromperam ou alteraram o uso de contraceptivos hormonais implantados, intrauterinos, intravaginais ou injetáveis ​​nos 6 meses anteriores à administração; Interromper ou alterar o uso de contraceptivos hormonais orais ou adesivos no período de 1 mês antes da administração do medicamento; Estão grávidas (hCG sérico consistente com gravidez); ou Estão amamentando.

24. Ter feito tatuagem ou piercing nos 30 dias anteriores à administração do medicamento.
25. História conhecida ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao ibuprofeno, pseudoefedrina, AINEs ou qualquer outro fármaco com atividade semelhante ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos
26. Uso de medicamentos das classes químicas feniletilamina e anfetaminas nos 14 dias anteriores à administração do medicamento.
27. Uso de AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2) aspirina, corticosteróides, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, anti-hipertensivos, diuréticos, glicosídeos cardíacos, lítio, metotrexato, ciclosporina, mifepristona, tacrolimo, zidovudina, linezolida, alcaloides dopaminérgicos, quinolona antibióticos, derivados de terpeno, clobutinol, atropina, anestésicos locais, inibidores da MAO, vasoconstritores, drogas simpatomiméticas alfa ou agentes antiplaquetários dentro de 30 dias antes da administração da droga.
28. Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da droga. (por exemplo. barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol, antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos).