Enkeltdosis biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af ibuprofen og pseudoefedrinhydrochlorid-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre.
2. BMI ≥ 18,5 og 30,0 kg/m2
3. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn.
4. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
5. Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
6. Ingen væsentlige sygdomme.
7. Villig til at bruge en acceptabel, effektiv præventionsmetode.
8. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure.
9. Har ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
2. Kendt eller mistænkt karcinom.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af colitis ulcerosa, divertikulose, Crohns sygdom eller mavesår, perforation eller blødning.
4. Kendt historie eller tilstedeværelse af autoimmune lidelser, gastrointestinal toksicitet eller risiko for gastrointestinal blødning eller mave-tarmkanalen irritation.
5. Kendt historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, takykardi, hypertension, angina pectoris, hyperthyroidisme, psykose, kramper, risiko for urinretention, diabetes, fæokromocytom, lukket vinklet glaukom, kronisk rhinitis eller prostataforstørrelse.
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af angioødem.
7. Kendt historie eller tilstedeværelse af galactose- eller fructoseintolerance, sucraseisomaltase-insufficiens, Lapp-lactase-insufficiens, galactosæmi eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
8. Kendt historie med alvorlige hudreaktioner (f. eksfoliativ dermatitis, SJS og TEN).
9. Kendt historie eller tilstedeværelse af bronkial astma eller allergisk sygdom, der resulterer i bronkospasme.
10. Tilstedeværelse af lever- eller nyredysfunktion.
11. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
12. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
13. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
14. Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, når du tidligere har taget NSAID'er.
15. Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
16. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (cannabinoider, opiater, amfetaminer, kokain, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urin cotinin.
17. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
18. Tåler ikke venepunktur.
19. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
20. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f.eks. væske-, protein-, råkostdiæt).
21. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.

22. Donation eller tab af fuldblod (inklusive kliniske forsøg):

    • 50 ml og ≤ 499 ml inden for 30 dage før lægemiddeladministration
    • 500 ml inden for 56 dage før lægemiddeladministration.

23. Kvinder, der:

    Har ophørt med eller ændret brugen af ​​implanterede, intrauterine, intravaginale eller injicerede hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før dosering; Har ophørt med eller ændret brugen af ​​orale eller lappende hormonelle præventionsmidler inden for 1 måned før lægemiddeladministration; Er gravid (serum-hCG i overensstemmelse med graviditet); eller ammer.

24. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før medicinindgivelse.
25. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ibuprofen, pseudoefedrin, NSAID'er eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet eller nogen af ​​hjælpestofferne i lægemidlet
26. Brug af lægemidler i de kemiske klasser phenethylamin og amfetamin inden for 14 dage før lægemiddeladministration.
27. Anvendelse af NSAID'er (inklusive cyclo-oxygenase-2 selektive hæmmere) aspirin, kortikosteroider, antikoagulantia, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, antihypertensiva, diuretika, hjerteglykosider, lithium, methotrexat, cyclosporin, mifepristone, linezo-almokalin, linzo-limin, linzo-limin, linzo-, lim-, antibiotika, terpenderivater, clobutinol, atropin, lokalbedøvelsesmidler, MAO-hæmmere, vasokonstriktorer, alfa-sympatomimetika eller anti-blodplademidler inden for 30 dage før lægemiddeladministration.
28. Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før lægemiddeladministration. (for eksempel. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol, antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer).