Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Ibuprofen- und Pseudoephedrin-Hydrochlorid-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. BMI ≥ 18,5 und 30,0 kg/m2
3. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen.
4. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
5. Keine klinisch signifikanten Befunde in einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
6. Keine nennenswerten Erkrankungen.
7. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.
9. Keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
2. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Colitis ulcerosa, Divertikulose, Morbus Crohn oder Magen-Darm-Geschwür, Perforation oder Blutung.
4. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, gastrointestinaler Toxizität oder einem Risiko von Magen-Darm-Blutungen oder Reizungen des Magen-Darm-Trakts.
5. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Tachykardie, Bluthochdruck, Angina pectoris, Hyperthyreose, Psychose, Krampfanfällen, Risiko einer Harnverhaltung, Diabetes, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, chronischer Rhinitis oder Prostatavergrößerung.
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Angioödems.
7. Bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Sucraseisomaltase-Insuffizienz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
8. Bekannte schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte (z. exfoliative Dermatitis, SJS und TEN).
9. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Bronchialasthma oder allergischer Erkrankung, die zu Bronchospasmus führt.
10. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
11. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres.
12. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.
13. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
14. Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen bei vorheriger Einnahme von NSAIDs.
15. Positives Testergebnis für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
16. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Kokain, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Methadon und Benzodiazepine) oder Cotinin im Urin.
17. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
18. Verträgt keine Venenpunktion.
19. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
20. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

22. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

    • 50 ml und ≤ 499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
    • 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

23. Frauen, die:

    die Verwendung von implantierten, intrauterinen, intravaginalen oder injizierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung abgebrochen oder geändert haben; die Anwendung oraler oder hormonaler Verhütungsmittel mit Patches innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen oder geändert haben; Schwanger sind (Serum-hCG im Einklang mit einer Schwangerschaft); oder stillen.

24. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.
25. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Ibuprofen, Pseudoephedrin, NSAIDs oder andere Arzneimittelsubstanzen mit ähnlicher Aktivität oder einen der Hilfsstoffe in den Arzneimittelprodukten
26. Verwendung von Arzneimitteln der chemischen Klassen Phenethylamin und Amphetamin innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
27. Anwendung von NSAIDs (einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer) Aspirin, Kortikosteroide, Antikoagulanzien, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antihypertensiva, Diuretika, Herzglykoside, Lithium, Methotrexat, Cyclosporin, Mifepriston, Tacrolimus, Zidovudin, Linezolid, dopaminerge Alkaloide, Chinolon Antibiotika, Terpenderivate, Clobutinol, Atropin, Lokalanästhetika, MAO-Hemmer, Vasokonstriktoren, Alpha-Sympathomimetika oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
28. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung induzieren oder hemmen. (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol, Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika).