Endosbiotillgänglighetsstudie av två formuleringar av ibuprofen och pseudoefedrinhydrokloridtabletter

Inklusionskriterier:

1. Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
2. BMI ≥ 18,5 och 30,0 kg/m2
3. Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken.
4. Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
5. Inga kliniskt signifikanta fynd i ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG).
6. Inga signifikanta sjukdomar.
7. Villig att använda en acceptabel, effektiv preventivmetod.
8. Informera dig om studiens karaktär och ge skriftligt samtycke före varje studieförfarande.
9. Har inga kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
2. Känt eller misstänkt karcinom.
3. Historik eller förekomst av ulcerös kolit, divertikulos, Crohns sjukdom eller magsår, perforation eller blödning.
4. Känd historia eller förekomst av autoimmuna störningar, gastrointestinal toxicitet eller risk för gastrointestinal blödning eller irritation i mag-tarmkanalen.
5. Känd historia eller förekomst av kardiovaskulär sjukdom, hjärtsvikt, takykardi, hypertoni, angina pectoris, hypertyreos, psykos, kramper, risk för urinretention, diabetes, feokromocytom, glaukom med sluten vinkel, kronisk rinit eller prostataförstoring.
6. Känd historia eller förekomst av angioödem.
7. Känd historia eller förekomst av galaktos- eller fruktosintolerans, sukraseisomaltasbrist, total laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
8. Känd historia av allvarliga hudreaktioner (t. exfoliativ dermatit, SJS och TEN).
9. Känd historia eller förekomst av bronkial astma eller allergisk sjukdom som resulterar i bronkospasm.
10. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
11. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller historia av malabsorption under det senaste året.
12. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.
13. Historik av drog- eller alkoholberoende som kräver behandling.
14. Historik med gastrointestinal blödning eller perforation vid tidigare behandling med NSAID.
15. Positivt testresultat för HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp.
16. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, metadon och bensodiazepiner) eller urinkotinin.
17. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
18. Tål inte venpunktion.
19. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före läkemedelsadministrering.
20. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. flytande, protein, råkost).
21. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.

22. Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

    • 50 mL och ≤ 499 mL inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
    • 500 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.

23. Kvinnor som:

    Har avbrutit eller ändrat användningen av implanterade, intrauterina, intravaginala eller injicerade hormonella preventivmedel inom 6 månader före dosering; Har avbrutit eller ändrat användningen av orala eller plåsterhormonella preventivmedel inom 1 månad före läkemedelsadministrering; Är gravid (serum-hCG överensstämmer med graviditeten); eller ammar.

24. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
25. Känd historia eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot ibuprofen, pseudoefedrin, NSAID eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet eller något av hjälpämnena i läkemedelsprodukterna
26. Användning av läkemedel i de kemiska klasserna fenetylamin och amfetamin inom 14 dagar före läkemedelsadministrering.
27. Användning av NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) acetylsalicylsyra, kortikosteroider, antikoagulantia, selektiva serotoninåterupptagshämmare, blodtryckssänkande medel, diuretika, hjärtglykosider, litium, metotrexat, ciklosporin, mifepristone, linzo alikovinkalin, linzo-almokalin, linzo-dopolodkaloid, antibiotika, terpenderivat, klobutinol, atropin, lokalanestetika, MAO-hämmare, vasokonstriktorer, alfa-symtomomimetika eller trombocythämmande medel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
28. Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före läkemedelsadministrering. (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol, antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer).