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指標の検証

2020年6月16日 更新者：Vixiar Medical, Inc.

左心室拡張末期圧LVEDPの上昇を特定する際のインジケーターデバイスの検証

この研究は、ジョンズ・ホプキンス医療センターで実施された初期トレーニングセット研究を繰り返すように設計されており、左心室拡張末期圧（LVEDP）を推定するための非侵襲的ツールである新しい治験機器Indicorをゴールドスタンダードである侵襲的に測定されるLVEDPと比較する。左心カテーテルによる直接測定による。 研究は初期トレーニング セットと、それに続く FDA 510(k) 申請をサポートし、最終的なアルゴリズムを検証するように設計された検証セットに分割されます。 心臓カテーテル検査を受ける予定の患者が登録され、Indicor を使用して 3 つの検査を実施するよう求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

日常診療の一環として左心室拡張末期圧（LVEDP）を直接測定するための左心心臓カテーテル検査を受ける予定の患者さんに参加していただきます。 研究者は、Indicor デバイスを使用して LVEDP の非侵襲的措置を講じ、カテーテル挿入手順の前後 3 つの時点で繰り返します。 Indicor は、患者がバルサルバ手技を行っている間に記録される指光電脈波計 (PPG) 波形から値を計算することにより、LVEDP を間接的に測定します。

参加者のベースライン特性は、冠状動脈疾患、心不全、高血圧、糖尿病、肺疾患の病歴などを含む電子医療記録から収集されます。血圧の薬のリスト。腎機能の血清マーカー。駆出率を含む心エコー図測定。 これらのパラメーターは、Indicor による LVEDP の計算との関連性を評価するために使用されます。

最初の指標測定は、カテーテル挿入手順の前に実施されます。 PPG プローブは参加者の第 1 指または第 2 指に取り付けられます。 参加者は、10 秒間排便しているかのようにいきむように求められます (バルサルバ法)。 参加者は、努力の圧力を測定して表示する圧力トランスデューサーに息を吹き込みます。 Indicor デバイスは 3 回の成功した取り組みを取得します。

心臓カテーテル検査中、LVEDP を測定するために臨床チームが使用する圧力トランスデューサーが大動脈内にある間、バルサルバ検査が繰り返されます。 デバイスは再び 3 回の成功した取り組みを取得します。 これにより、研究者は、バルサルバ手技中の PPG 信号の振幅変化がバルサルバ手技中の中心動脈圧の振幅変化をどの程度反映しているかを判断できるようになります。 経験豊富なカテーテル治療心臓専門医によると、この一連の検査は手術に重大なリスクを追加するものではありません。 この 2 番目のテストセットは、すべての参加者に実行されるわけではありません。

心臓カテーテル検査の直後、患者がまだカテーテル検査台の上にある間に、バルサルバ検査が繰り返されます。 デバイスは再び 3 回の成功した取り組みを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

289

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常診療の一環として心臓カテーテル検査を受ける予定があり、臨床的に適応のある患者

説明

包含基準:

-左心室拡張末期圧（LVEDP）の測定を含む左心カテーテル検査を受ける予定の成人患者

除外基準:

  • 体重 <88 ポンド (40 キログラム)
  • 不規則な心室反応を伴う心房粗動または心房細動
  • 重大な心房または心室異所性
  • 逆説的塞栓の歴史
  • 肥大型閉塞性心筋症
  • 逆説的塞栓の歴史
  • 既知の心内シャント
  • 既知の重度の大動脈弁狭窄症または既知の重度の僧帽弁狭窄症
  • 塞栓性脳血管障害の既往
  • 臨床的に不安定
  • コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
  • 低血圧（収縮期血圧 <90 mmHg）
  • 症候性徐脈
  • 既知のコレステロール塞栓
  • 左室血栓が確認されている左室機能低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左ハートキャス
LVEDP の直接測定のための LV カテーテル挿入が予定されている患者
診断テスト：指標
バルサルバによる PPG 波形の解析による LVEDP の計算

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-LVEDP
時間枠：患者が左心カテーテル検査を予定している間
侵襲的測定LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHgの特定における計算LVEDP (C-LVEDP)の特異性
患者が左心カテーテル検査を予定している間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vixiar Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Harry Silber, MD, PhD、Johns Hopkins Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月14日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00022390

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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