Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźnika

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Vixiar Medical, Inc.

Walidacja urządzenia Indicor w rozpoznawaniu podwyższonego końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory LVEDP

Badanie ma na celu powtórzenie wstępnego zestawu treningowego przeprowadzonego w Johns Hopkins Medical Center, porównującego nowe urządzenie badawcze, Indicor, nieinwazyjne narzędzie do szacowania końcoworozkurczowego ciśnienia lewej komory (LVEDP), ze złotym standardem, inwazyjnie mierzonym LVEDP poprzez bezpośredni pomiar poprzez cewnikowanie lewego serca. Badanie jest podzielone na początkowy zestaw szkoleniowy, po którym następuje zestaw walidacyjny, który ma na celu wsparcie przedłożenia FDA 510 (k) i zweryfikowanie ostatecznego algorytmu. Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie serca, zostaną włączeni do badania i zostaną poproszeni o wykonanie trzech testów za pomocą Indicora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie lewego serca w celu bezpośredniego pomiaru ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP) w ramach rutynowej opieki, zostaną poproszeni o udział. Badacze wykonają nieinwazyjne pomiary LVEDP za pomocą urządzenia Indicor, powtórzone w trzech punktach czasowych przed i po zabiegu cewnikowania. Indicor pośrednio mierzy LVEDP, obliczając wartość z krzywych fotopletyzmografii palca (PPG), które zostaną zarejestrowane podczas wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy.

Wyjściowa charakterystyka uczestników zostanie zebrana z elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym historii choroby wieńcowej, niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub chorób płuc; lista leków na nadciśnienie; markery surowicy czynności nerek; oraz pomiary echokardiogramu, w tym frakcji wyrzutowej. Parametry te zostaną wykorzystane do oceny przydatności do obliczenia LVEDP przez Indicor.

Pierwszy pomiar Indicor zostanie przeprowadzony przed zabiegiem cewnikowania. Sondy PPG zostaną przymocowane do pierwszego lub drugiego palca uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o napinanie się tak, jakby mieli wypróżnienie (manewr Valsalvy) przez 10 sekund. Uczestnicy dmuchną w przetwornik ciśnienia, który mierzy i wyświetla ciśnienie ich wysiłku. Urządzenie Indicor uzyska 3 udane próby.

Podczas cewnikowania serca, gdy przetwornik ciśnienia używany przez zespół kliniczny do pomiaru LVEDP znajduje się w aorcie, test Valsalvy zostanie powtórzony. Urządzenie ponownie wykona 3 udane próby. Pozwoli to badaczom określić, jak dobrze zmiany amplitudy sygnału PPG podczas próby Valsalvy odzwierciedlają zmiany amplitudy centralnego ciśnienia tętniczego podczas próby Valsalvy. Zdaniem doświadczonych kardiologów zajmujących się cewnikowaniem, ten zestaw badań nie zwiększy znacząco ryzyka zabiegu. Ten drugi zestaw testów może nie zostać wykonany u wszystkich uczestników.

Bezpośrednio po cewnikowaniu serca, gdy pacjent nadal leży na stole do cewnikowania, zostanie powtórzony test Valsalvy. Urządzenie ponownie wykona 3 udane próby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie serca w ramach rutynowej opieki i ze wskazań klinicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci, u których zaplanowano cewnikowanie lewego serca, które obejmuje pomiar ciśnienia końcoworozkurczowego lewej komory (LVEDP)

Kryteria wyłączenia:

  • Waga <88 funtów (40 kilogramów)
  • Trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków z nieregularną odpowiedzią komorową
  • Znaczna ektopia przedsionkowa lub komorowa
  • Historia zatorów paradoksalnych
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
  • Historia zatorów paradoksalnych
  • Znany przeciek wewnątrzsercowy
  • Znane ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub znane ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Historia zatorowego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Klinicznie niestabilny
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  • Objawowa bradykardia
  • Znany zator cholesterolowy
  • Słaba czynność LV z rozpoznaną skrzepliną LV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lewe SerceCath
Pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania lewej komory w celu bezpośredniego pomiaru LVEDP
Test diagnostyczny: Wskaźnik
Obliczenie LVEDP poprzez analizę kształtu fali PPG z Valsalva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-LVEDP
Ramy czasowe: Podczas planowego cewnikowania lewego serca u pacjentów
Swoistość obliczonego LVEDP (C-LVEDP) w inwazyjnej identyfikacji zmierzonego LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Podczas planowego cewnikowania lewego serca u pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj