指标验证
2020年6月16日 更新者：Vixiar Medical, Inc.
Indicor 装置在识别升高的左心室舒张末期压 LVEDP 中的验证
该研究旨在重复在约翰霍普金斯医学中心进行的初始训练集研究，将一种新的研究设备 Indicor 与金标准、侵入式测量的 LVEDP 进行比较，Indicor 是一种用于估计左心室舒张末压 (LVEDP) 的非侵入性工具通过左心导管插入术直接测量。
该研究分为初始训练集，然后是验证集，旨在支持 FDA 510(k) 提交并验证最终算法。
将招募计划接受心导管插入术的患者，并要求他们用 Indicor 进行三项测试。
研究概览
详细说明
作为常规护理的一部分，计划接受左心心脏导管插入术以直接测量左心室舒张末期压 (LVEDP) 的患者将被要求参与。 调查人员将使用 Indicor 设备对 LVEDP 进行非侵入性测量，在导管插入术前后的三个时间点重复测量。 Indicor 通过计算手指光电容积脉搏波 (PPG) 波形的值来间接测量 LVEDP，该波形将在患者执行 Valsalva 动作时记录下来。
将从电子病历中收集参与者的基线特征，包括冠状动脉疾病、心力衰竭、高血压、糖尿病或肺部疾病的病史；血压药物清单；肾功能血清标志物；和超声心动图测量，包括射血分数。 这些参数将用于评估 Indicor 计算 LVEDP 的相关性。
第一个 Indicor 测量将在导管插入术之前进行。 PPG 探针将连接到参与者的第一根或第二根手指上。 参与者将被要求紧张 10 秒钟，就像排便一样（Valsalva 动作）。 参与者将吹入一个压力传感器，该传感器会测量并显示他们努力的压力。 Indicor 设备将获得 3 次成功的尝试。
在心导管术期间，当临床团队用于测量 LVEDP 的压力传感器位于主动脉时，将重复 Valsalva 测试。 该设备将再次获得 3 次成功的努力。 这将使研究人员能够确定 Valsalva 动作期间 PPG 信号的振幅变化如何反映 Valsalva 动作期间中央动脉压的振幅变化。 根据经验丰富的导管插入术心脏病专家的说法，这组测试不会给手术增加重大风险。 这第二组测试可能不会在所有参与者中进行。
在心导管插入术之后，当患者仍在导管插入术台上时，将立即重复 Valsalva 测试。 该设备将再次获得 3 次成功的努力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
289
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook Medicine
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
- Lancaster General Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受心脏导管插入术作为日常护理的一部分且有临床指征的患者
描述
纳入标准：
-计划接受左心导管插入术的成年患者，其中包括测量左心室舒张末期压 (LVEDP)
排除标准：
- 体重 <88 磅（40 公斤）
- 伴有不规则心室反应的心房扑动或心房颤动
- 明显的心房或心室异搏
- 自相矛盾的栓塞病史
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 自相矛盾的栓塞病史
- 已知心内分流
- 已知严重的主动脉瓣狭窄或已知严重的二尖瓣狭窄
- 栓塞性脑血管意外史
- 临床不稳定
- 未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 低血压（收缩压 <90 mmHg）
- 症状性心动过缓
- 已知的胆固醇栓塞
- 已知 LV 血栓的 LV 功能差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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左心导管
计划进行 LV 导管插入术以直接测量 LVEDP 的患者
|
通过使用 Valsalva 分析 PPG 波形计算 LVEDP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-LVEDP
大体时间：在患者预定的左心心脏导管插入术期间
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计算的 LVEDP (C-LVEDP) 在识别有创测量的 LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg 时的特异性
|
在患者预定的左心心脏导管插入术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Silber, MD, PhD、Johns Hopkins Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Gilotra NA, Tedford RJ, Wittstein IS, Yenokyan G, Sharma K, Russell SD, Silber HA. Usefulness of Pulse Amplitude Changes During the Valsalva Maneuver Measured Using Finger Photoplethysmography to Identify Elevated Pulmonary Capillary Wedge Pressure in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Sep 15;120(6):966-972. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.06.029. Epub 2017 Jun 28.
- Galiatsatos P, Win TT, Monti J, Johnston PV, Herzog W, Trost JC, Hwang CW, Fridman GY, Wang NY, Silber HA. Usefulness of a Noninvasive Device to Identify Elevated Left Ventricular Filling Pressure Using Finger Photoplethysmography During a Valsalva Maneuver. Am J Cardiol. 2017 Apr 1;119(7):1053-1060. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.063. Epub 2017 Jan 5.
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Sharma GV, Woods PA, Lambrew CT, Berg CM, Pietro DA, Rocco TP, Welt FW, Sacchetti P, McIntyre KM. Evaluation of a noninvasive system for determining left ventricular filling pressure. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2084-8. doi: 10.1001/archinte.162.18.2084.
- Gillard C, Henuzet C, Lallemand J, Moscariello A, Guillaume M, Van Meerhaeghe A. Operating characteristics of the Finapress system to predict elevated left ventricular filling pressure. Clin Cardiol. 2006 Mar;29(3):107-11. doi: 10.1002/clc.4960290305.
- Zema MJ. Bedside assessment of cardiac hemodynamics: role of the simple Valsalva maneuver. Am J Med. 2012 Aug;125(8):e13; author reply e15-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.020. No abstract available.
- Felker GM, Cuculich PS, Gheorghiade M. The Valsalva maneuver: a bedside "biomarker" for heart failure. Am J Med. 2006 Feb;119(2):117-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.059.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月12日
研究完成 (实际的)
2020年3月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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