Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indicor Validation

2020. június 16. frissítette: Vixiar Medical, Inc.

Az Indicor eszköz validálása az emelkedett bal kamrai vég diasztolés nyomás LVEDP azonosítására

A vizsgálat célja, hogy megismételje a Johns Hopkins Medical Centerben végzett kezdeti képzési sorozatú vizsgálatot, amely egy új vizsgálóeszközt, az Indicor-t, a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) becslésére szolgáló non-invazív eszközt hasonlítja össze az aranystandardtal, az invazívan mért LVEDP-vel. közvetlen méréssel, bal szív katéterezéssel. A tanulmány egy kezdeti képzési készletre oszlik, amelyet az érvényesítési készlet követ, amelyet az FDA 510(k) benyújtásának támogatására és a végső algoritmus érvényesítésére terveztek. Olyan betegeket vesznek fel, akiknél szívkatéterezést terveznek, és három tesztet kell végezniük az Indicorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akiknek a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) közvetlen mérése céljából a bal szív szívkatéterezését tervezik, a rutinkezelés részeként felkérik a részvételre. A nyomozók nem invazív méréseket végeznek az LVEDP-re vonatkozóan az Indicor eszközzel, három időpontban megismételve a katéterezési eljárás előtt és után. Az Indicor közvetetten méri az LVEDP-t az ujj fotopletizmográfia (PPG) hullámformáinak kiszámításával, amelyek rögzítésre kerülnek, miközben a páciens Valsalva manővert hajt végre.

A résztvevők kiindulási jellemzőit az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze, beleértve a koszorúér-betegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy tüdőbetegség kórtörténetét; vérnyomáscsökkentő gyógyszerek listája; veseműködés szérummarkerei; és echocardiogram mérések, beleértve az ejekciós frakciót. Ezeket a paramétereket az Indicor LVEDP-számításának relevanciájának értékelésére fogják használni.

Az első Indicor-mérés a katéterezési eljárás előtt történik. A PPG szondákat a résztvevők első vagy második ujjához rögzítik. A résztvevőket arra kérik, hogy 10 másodpercig feszüljenek úgy, mintha székletürítést végeznének (Valsalva manőver). A résztvevők nyomásátalakítóba fújnak, amely méri és kijelzi erőfeszítéseik nyomását. Az Indicor készülék 3 sikeres próbálkozást szerez.

A szívkatéterezés során, amíg a klinikai csapat által az LVEDP mérésére használt nyomásátalakító az aortában van, a Valsalva-teszt megismétlődik. A készülék ismét 3 sikeres próbálkozást fog elérni. Ez lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a PPG jel amplitúdóváltozásai a Valsalva manőver során mennyire tükrözik a központi artériás nyomás amplitúdóváltozásait a Valsalva manőver során. A tapasztalt katéterező kardiológusok szerint ez a tesztsorozat nem jár jelentős kockázattal az eljárással kapcsolatban. Előfordulhat, hogy ezt a második tesztsorozatot nem minden résztvevőnél hajtják végre.

Közvetlenül a szívkatéterezés után, miközben a páciens még a katéterező asztalon van, megismétlik a Valsalva-tesztet. A készülék ismét 3 sikeres próbálkozást fog elérni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

289

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17603
        • Lancaster General Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket a rutin ellátás részeként szívkatéterezésen kell átesni, és klinikailag indokolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt betegek, akiket bal szív katéterezésen kell átesni, amely magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) mérését.

Kizárási kritériumok:

  • Súly <88 font (40 kilogramm)
  • Pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció szabálytalan kamrai reakcióval
  • Jelentős pitvari vagy kamrai ektópia
  • A paradox embóliák története
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
  • A paradox embóliák története
  • Ismert intrakardiális sönt
  • Ismert súlyos aortabillentyű szűkület vagy ismert súlyos mitrális billentyű szűkület
  • Embóliás cerebrovascularis baleset története
  • Klinikailag instabil
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm)
  • Tüneti bradycardia
  • Ismert koleszterin-embólia
  • Rossz LV-funkció ismert LV-thrombus mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LeftHeartCath
Az LVEDP közvetlen mérése céljából LV-katéterezésre tervezett betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Indicor
Az LVEDP kiszámítása a PPG hullámforma Valsalvával történő elemzésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-LVEDP
Időkeret: A betegek tervezett bal szív szívkatéterezése során
A számított LVEDP (C-LVEDP) specifitása az invazívan mért LVEDP (M-LVEDP) > 20 Hgmm azonosításában
A betegek tervezett bal szív szívkatéterezése során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vixiar Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00022390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indicor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel