Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indikatorvalidering

16. juni 2020 oppdatert av: Vixiar Medical, Inc.

Validering av indikatorenheten for å identifisere forhøyet venstre ventrikulær ende diastolisk trykk LVEDP

Studien er designet for å gjenta en innledende treningsstudie utført ved Johns Hopkins Medical Center, og sammenligne en ny undersøkelsesenhet, Indicor, et ikke-invasivt verktøy for å estimere venstre ventrikkel ende diastolisk trykk (LVEDP), med gullstandarden, invasivt målt LVEDP via direkte måling via venstre hjertekateterisering. Studien er delt inn i et innledende treningssett, etterfulgt av valideringssettet som er designet for å støtte en FDA 510(k)-innlevering og validere den endelige algoritmen. Pasienter som er planlagt å gjennomgå en hjertekateterisering vil bli registrert og vil bli bedt om å utføre tre tester med Indicor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekateterisering av venstre hjerte for direkte måling av venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk (LVEDP) som en del av rutinemessig behandling, vil bli bedt om å delta. Etterforskerne vil ta ikke-invasive tiltak av LVEDP ved å bruke Indicor-enheten, gjentatt ved tre tidspunkt før og etter kateteriseringsprosedyren. Indicor måler indirekte LVEDP ved å beregne en verdi fra fingerfotopletysmografi (PPG) bølgeformer som vil bli registrert mens pasienten utfører en Valsalva-manøver.

Deltakernes grunnlinjekarakteristika vil bli samlet fra den elektroniske journalen, inkludert historie med koronarsykdom, hjertesvikt, hypertensjon, diabetes eller lungesykdom; liste over blodtrykksmedisiner; serummarkører for nyrefunksjon; og ekkokardiogrammålinger inkludert ejeksjonsfraksjon. Disse parameterne vil bli brukt til å vurdere relevansen for beregningen av LVEDP av Indicor.

Det første Indicor-tiltaket vil bli utført før kateteriseringsprosedyren. PPG-sonder vil festes til deltakernes første eller andre finger. Deltakerne vil bli bedt om å anstrenge seg som om de hadde avføring (Valsalva-manøver) i 10 sekunder. Deltakerne vil blåse inn i en trykktransduser som måler og viser trykket av innsatsen deres. Indicor-enheten vil oppnå 3 vellykkede forsøk.

Under hjertekateteriseringen, mens trykktransduseren som brukes av det kliniske teamet for å måle LVEDP er i aorta, vil Valsalva-testingen bli gjentatt. Enheten vil igjen få 3 vellykkede forsøk. Dette vil tillate etterforskere å bestemme hvor godt amplitudeendringene til PPG-signalet under Valsalva-manøveren reflekterer amplitudeendringene til sentralt arterielt trykk under Valsalva-manøveren. Ifølge erfarne kateteriseringskardiologer vil ikke dette settet med tester gi betydelig risiko for prosedyren. Dette andre settet med tester kan ikke utføres i alle deltakere.

Umiddelbart etter hjertekateteriseringen, mens pasienten fortsatt ligger på kateteriseringsbordet, vil Valsalva-testingen gjentas. Enheten vil igjen få 3 vellykkede forsøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

289

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjertekateterisering som en del av rutinemessig behandling og er klinisk indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå en venstrehjertekateterisering som vil inkludere måling av venstre ventrikkel-enddiastolisk trykk (LVEDP)

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt <88 pund (40 kilo)
  • Atrieflutter eller atrieflimmer med uregelmessig ventrikkelrespons
  • Betydelig atriell eller ventrikulær ektopi
  • Historie om paradoksale embolier
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Historie om paradoksale embolier
  • Kjent intrakardial shunt
  • Kjent alvorlig aortaklaffstenose eller kjent alvorlig mitralklaffstenose
  • Historie med embolisk cerebrovaskulær ulykke
  • Klinisk ustabil
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Hypotensjon (systolisk BP <90 mmHg)
  • Symptomatisk bradykardi
  • Kjente kolesterol emboli
  • Dårlig LV-funksjon med kjent LV-trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LeftHeartCath
Pasienter som er planlagt for LV-kateterisering for direkte måling av LVEDP
Diagnostisk test: Indikor
Beregning av LVEDP via analyse av PPG-bølgeform med Valsalva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-LVEDP
Tidsramme: Under planlagte pasienter hjertekateterisering av venstre hjerte
Spesifisitet av beregnet LVEDP (C-LVEDP) ved identifisering av invasivt målt LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Under planlagte pasienter hjertekateterisering av venstre hjerte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00022390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Indikor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere