Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření Indicoru

16. června 2020 aktualizováno: Vixiar Medical, Inc.

Validace zařízení Indicor při identifikaci zvýšeného koncového diastolického tlaku levé komory LVEDP

Studie je navržena tak, aby opakovala úvodní tréninkovou sadu studie provedenou v Johns Hopkins Medical Center, srovnávající nové vyšetřovací zařízení Indicor, neinvazivní nástroj pro odhadování koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP), se zlatým standardem, invazivně měřeným LVEDP. přímým měřením katetrizací levého srdce. Studie je rozdělena na úvodní tréninkovou sadu, po níž následuje validační sada, která je navržena tak, aby podporovala předložení FDA 510(k) a validovala konečný algoritmus. Budou zařazeni pacienti, u kterých je naplánována srdeční katetrizace, a budou požádáni, aby provedli tři testy pomocí Indicoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají v rámci rutinní péče podstoupit katetrizaci levého srdce pro přímé měření koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP), budou požádáni o účast. Vyšetřovatelé provedou neinvazivní měření LVEDP pomocí zařízení Indicor, opakují se ve třech časových bodech před a po katetrizačním postupu. Indicor nepřímo měří LVEDP výpočtem hodnoty z křivek prstové fotopletysmografie (PPG), která bude zaznamenána, zatímco pacient provádí Valsalvův manévr.

Základní charakteristiky účastníků budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu, včetně anamnézy onemocnění koronárních tepen, srdečního selhání, hypertenze, cukrovky nebo onemocnění plic; seznam léků na krevní tlak; sérové ​​markery funkce ledvin; a echokardiogramová měření včetně ejekční frakce. Tyto parametry budou použity k posouzení relevance pro výpočet LVEDP společností Indicor.

První měření Indicor bude provedeno před katetrizačním postupem. PPG sondy budou připojeny k prvnímu nebo druhému prstu účastníků. Účastníci budou požádáni, aby se po dobu 10 sekund namáhali jako při pohybu střev (Valsalvův manévr). Účastníci fouknou do tlakového snímače, který měří a zobrazuje tlak jejich úsilí. Zařízení Indicor získá 3 úspěšné pokusy.

Během srdeční katetrizace, když je tlakový převodník používaný klinickým týmem k měření LVEDP v aortě, bude Valsalvův test opakován. Zařízení opět získá 3 úspěšné pokusy. To umožní vyšetřovatelům určit, jak dobře změny amplitudy signálu PPG během Valsalvova manévru odrážejí změny amplitudy centrálního arteriálního tlaku během Valsalvova manévru. Podle zkušených katetrizačních kardiologů tato sada testů nepřinese významné riziko pro výkon. Tato druhá sada testů nemusí být provedena u všech účastníků.

Bezprostředně po srdeční katetrizaci, když je pacient stále na katetrizačním stole, bude Valsalvův test opakován. Zařízení opět získá 3 úspěšné pokusy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

289

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní podstoupit srdeční katetrizaci jako součást jejich běžné péče a klinicky indikovaní

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti, u kterých je plánována katetrizace levého srdce, která bude zahrnovat měření enddiastolického tlaku levé komory (LVEDP)

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <88 liber (40 kilogramů)
  • Flutter síní nebo fibrilace síní s nepravidelnou komorovou odpovědí
  • Významná síňová nebo komorová ektopie
  • Historie paradoxní embolie
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Historie paradoxní embolie
  • Známý intrakardiální zkrat
  • Známá závažná stenóza aortální chlopně nebo známá závažná stenóza mitrální chlopně
  • Anamnéza embolické cévní mozkové příhody
  • Klinicky nestabilní
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)
  • Hypotenze (systolický TK <90 mmHg)
  • Symptomatická bradykardie
  • Známá cholesterolová embolie
  • Špatná funkce LK se známým trombem LV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LeftHeartCath
Pacienti plánovaní katetrizace LK pro přímé měření LVEDP
Diagnostický test: Indicor
Výpočet LVEDP pomocí analýzy průběhu PPG pomocí Valsalvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-LVEDP
Časové okno: Během pacientů plánovaná katetrizace levého srdce
Specifičnost vypočteného LVEDP (C-LVEDP) při identifikaci invazivně naměřeného LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Během pacientů plánovaná katetrizace levého srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vixiar Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00022390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Indicor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit