Проверка индикатора
Валидация устройства Indicor для определения повышенного конечного диастолического давления в левом желудочке LVEDP
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым запланирована катетеризация левых отделов сердца для прямого измерения конечно-диастолического давления в левом желудочке (LVEDP) в рамках плановой медицинской помощи, будет предложено принять участие. Исследователи предпримут неинвазивные измерения LVEDP с использованием устройства Indicor, повторенные в трех точках времени до и после процедуры катетеризации. Indicor косвенно измеряет LVEDP, вычисляя значение по формам волны фотоплетизмографии пальцев (PPG), которые будут записаны во время выполнения пациентом пробы Вальсальвы.
Исходные характеристики участников будут собраны из электронной медицинской карты, включая историю болезни коронарной артерии, сердечной недостаточности, гипертонии, диабета или заболевания легких; список лекарств от артериального давления; сывороточные маркеры функции почек; и измерения эхокардиограммы, включая фракцию выброса. Эти параметры будут использоваться для оценки релевантности расчета LVEDP компанией Indicor.
Первое измерение Indicor будет проводиться перед процедурой катетеризации. Зонды PPG будут прикреплены к первому или второму пальцу участников. Участников попросят напрячься, как при дефекации (маневр Вальсальвы) в течение 10 секунд. Участники будут дуть в датчик давления, который измеряет и отображает давление их усилий. Устройство Indicor получит 3 успешных попытки.
Во время катетеризации сердца, когда датчик давления, используемый клинической бригадой для измерения LVEDP, находится в аорте, тест Вальсальвы будет повторяться. Устройство снова получит 3 успешных попытки. Это позволит исследователям определить, насколько хорошо изменения амплитуды сигнала ФПГ во время пробы Вальсальвы отражают изменения амплитуды центрального артериального давления во время пробы Вальсальвы. По словам опытных катетеризаторов-кардиологов, этот набор тестов не добавит значительного риска процедуре. Этот второй набор тестов может быть выполнен не у всех участников.
Сразу же после катетеризации сердца, пока пациент все еще находится на катетеризационном столе, повторяют пробу Вальсальвы. Устройство снова получит 3 успешных попытки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Lancaster General Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит катетеризация левых отделов сердца, которая будет включать измерение конечно-диастолического давления в левом желудочке (LVEDP).
Критерий исключения:
- Вес <88 фунтов (40 кг)
- Трепетание предсердий или мерцательная аритмия с нерегулярным желудочковым ответом
- Значительная предсердная или желудочковая эктопия
- История парадоксальных эмболов
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- История парадоксальных эмболов
- Известный внутрисердечный шунт
- Известный тяжелый стеноз аортального клапана или известный тяжелый стеноз митрального клапана
- История эмболического нарушения мозгового кровообращения
- Клинически нестабильный
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >160 мм рт.ст. или диастолическое АД >100 мм рт.ст.)
- Гипотензия (систолическое АД <90 мм рт.ст.)
- Симптоматическая брадикардия
- Известные холестериновые эмболы
- Плохая функция ЛЖ с известным тромбом ЛЖ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СлеваСердцеКэт
Пациенты, которым назначена катетеризация ЛЖ для прямого измерения ДКДРЛЖ
|
Расчет LVEDP путем анализа формы волны PPG с помощью Valsalva
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-LVEDP
Временное ограничение: Пациентам плановая катетеризация левых отделов сердца
|
Специфичность расчетного ДКЛЖ (C-КДЛЖ) в выявлении инвазивно измеренного ДКДЛЖ (M-КДЛЖ) > 20 мм рт.ст.
|
Пациентам плановая катетеризация левых отделов сердца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Gilotra NA, Tedford RJ, Wittstein IS, Yenokyan G, Sharma K, Russell SD, Silber HA. Usefulness of Pulse Amplitude Changes During the Valsalva Maneuver Measured Using Finger Photoplethysmography to Identify Elevated Pulmonary Capillary Wedge Pressure in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Sep 15;120(6):966-972. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.06.029. Epub 2017 Jun 28.
- Galiatsatos P, Win TT, Monti J, Johnston PV, Herzog W, Trost JC, Hwang CW, Fridman GY, Wang NY, Silber HA. Usefulness of a Noninvasive Device to Identify Elevated Left Ventricular Filling Pressure Using Finger Photoplethysmography During a Valsalva Maneuver. Am J Cardiol. 2017 Apr 1;119(7):1053-1060. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.063. Epub 2017 Jan 5.
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Sharma GV, Woods PA, Lambrew CT, Berg CM, Pietro DA, Rocco TP, Welt FW, Sacchetti P, McIntyre KM. Evaluation of a noninvasive system for determining left ventricular filling pressure. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2084-8. doi: 10.1001/archinte.162.18.2084.
- Gillard C, Henuzet C, Lallemand J, Moscariello A, Guillaume M, Van Meerhaeghe A. Operating characteristics of the Finapress system to predict elevated left ventricular filling pressure. Clin Cardiol. 2006 Mar;29(3):107-11. doi: 10.1002/clc.4960290305.
- Zema MJ. Bedside assessment of cardiac hemodynamics: role of the simple Valsalva maneuver. Am J Med. 2012 Aug;125(8):e13; author reply e15-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.020. No abstract available.
- Felker GM, Cuculich PS, Gheorghiade M. The Valsalva maneuver: a bedside "biomarker" for heart failure. Am J Med. 2006 Feb;119(2):117-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.059.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS