Validação de Indicador
Validação do dispositivo Indicor na identificação da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo elevada LVEDP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para serem submetidos a um cateterismo cardíaco esquerdo para medição direta da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) como parte dos cuidados de rotina serão convidados a participar. Os investigadores farão medições não invasivas de PDFVE usando o dispositivo Indicor, repetidas em três momentos antes e depois do procedimento de cateterismo. O Indicor mede indiretamente a PDFVE calculando um valor das formas de onda da fotopletismografia digital (PPG) que serão registradas enquanto o paciente realiza uma manobra de Valsalva.
As características básicas dos participantes serão coletadas do prontuário eletrônico, incluindo histórico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, hipertensão, diabetes ou doença pulmonar; lista de medicamentos para pressão arterial; marcadores séricos da função renal; e medidas de ecocardiograma, incluindo fração de ejeção. Esses parâmetros serão usados para avaliar a relevância para o cálculo da PDFVE pelo Indicor.
A primeira medida do Indicor será realizada antes do procedimento de cateterização. As sondas PPG serão anexadas ao primeiro ou segundo dedo dos participantes. Os participantes serão solicitados a se esforçar como se estivessem evacuando (manobra de Valsalva) por 10 segundos. Os participantes irão soprar em um transdutor de pressão que mede e exibe a pressão de seu esforço. O dispositivo Indicor adquirirá 3 esforços bem-sucedidos.
Durante o cateterismo cardíaco, enquanto o transdutor de pressão utilizado pela equipe clínica para medir a PDFVE estiver na aorta, o teste de Valsalva será repetido. O dispositivo adquirirá novamente 3 tentativas bem-sucedidas. Isso permitirá aos investigadores determinar quão bem as mudanças de amplitude do sinal PPG durante a manobra de Valsalva refletem as mudanças de amplitude da pressão arterial central durante a manobra de Valsalva. De acordo com cardiologistas experientes em cateterismo, esse conjunto de testes não adiciona riscos significativos ao procedimento. Este segundo conjunto de testes pode não ser realizado em todos os participantes.
Imediatamente após o cateterismo cardíaco, enquanto o paciente ainda estiver na mesa de cateterismo, será repetido o teste de Valsalva. O dispositivo adquirirá novamente 3 tentativas bem-sucedidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
- Lancaster General Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes adultos agendados para serem submetidos a um cateterismo cardíaco esquerdo que incluirá a medição da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP)
Critério de exclusão:
- Peso <88 libras (40 kg)
- Flutter atrial ou fibrilação atrial com resposta ventricular irregular
- Ectopia atrial ou ventricular significativa
- História de embolia paradoxal
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- História de embolia paradoxal
- Shunt intracardíaco conhecido
- Estenose da válvula aórtica grave conhecida ou estenose da válvula mitral grave conhecida
- História de acidente vascular cerebral embólico
- Clinicamente instável
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg)
- Hipotensão (PA sistólica <90 mmHg)
- bradicardia sintomática
- Embolia de colesterol conhecida
- Função VE deficiente com trombo LV conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LeftHeartCath
Pacientes agendados para cateterização do VE para medição direta da PDFVE
|
Cálculo de PDFVE por meio da análise da forma de onda PPG com Valsalva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-LVEDP
Prazo: Durante pacientes com cateterismo cardíaco esquerdo agendado
|
Especificidade do PDFVE calculado (C-LVEDP) na identificação do PDFVE medido de forma invasiva (M-LVEDP) > 20 mmHg
|
Durante pacientes com cateterismo cardíaco esquerdo agendado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Gilotra NA, Tedford RJ, Wittstein IS, Yenokyan G, Sharma K, Russell SD, Silber HA. Usefulness of Pulse Amplitude Changes During the Valsalva Maneuver Measured Using Finger Photoplethysmography to Identify Elevated Pulmonary Capillary Wedge Pressure in Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2017 Sep 15;120(6):966-972. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.06.029. Epub 2017 Jun 28.
- Galiatsatos P, Win TT, Monti J, Johnston PV, Herzog W, Trost JC, Hwang CW, Fridman GY, Wang NY, Silber HA. Usefulness of a Noninvasive Device to Identify Elevated Left Ventricular Filling Pressure Using Finger Photoplethysmography During a Valsalva Maneuver. Am J Cardiol. 2017 Apr 1;119(7):1053-1060. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.11.063. Epub 2017 Jan 5.
- Silber HA, Trost JC, Johnston PV, Maughan WL, Wang NY, Kasper EK, Aversano TR, Bush DE. Finger photoplethysmography during the Valsalva maneuver reflects left ventricular filling pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 May 15;302(10):H2043-7. doi: 10.1152/ajpheart.00609.2011. Epub 2012 Mar 2.
- Sharma GV, Woods PA, Lambrew CT, Berg CM, Pietro DA, Rocco TP, Welt FW, Sacchetti P, McIntyre KM. Evaluation of a noninvasive system for determining left ventricular filling pressure. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2084-8. doi: 10.1001/archinte.162.18.2084.
- Gillard C, Henuzet C, Lallemand J, Moscariello A, Guillaume M, Van Meerhaeghe A. Operating characteristics of the Finapress system to predict elevated left ventricular filling pressure. Clin Cardiol. 2006 Mar;29(3):107-11. doi: 10.1002/clc.4960290305.
- Zema MJ. Bedside assessment of cardiac hemodynamics: role of the simple Valsalva maneuver. Am J Med. 2012 Aug;125(8):e13; author reply e15-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.12.020. No abstract available.
- Felker GM, Cuculich PS, Gheorghiade M. The Valsalva maneuver: a bedside "biomarker" for heart failure. Am J Med. 2006 Feb;119(2):117-22. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.059.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00022390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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