Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indicatorvalidatie

16 juni 2020 bijgewerkt door: Vixiar Medical, Inc.

Validatie van het indicatorapparaat bij het identificeren van verhoogde linker ventriculaire einddiastolische druk LVEDP

De studie is opgezet om een ​​initiële trainingssetstudie te herhalen die is uitgevoerd in het Johns Hopkins Medical Center, waarbij een nieuw onderzoeksapparaat, Indicor, een niet-invasieve tool voor het schatten van de linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP), wordt vergeleken met de gouden standaard, invasief gemeten LVEDP via directe meting via linkerhartkatheterisatie. De studie is verdeeld in een initiële trainingsset, gevolgd door de validatieset die is ontworpen om een ​​FDA 510(k)-indiening te ondersteunen en het uiteindelijke algoritme te valideren. Er zullen patiënten worden ingeschreven die een hartkatheterisatie moeten ondergaan en die zullen worden gevraagd om drie tests uit te voeren met de Indicor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een hartkatheterisatie van het linkerhart is gepland voor directe meting van de linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) als onderdeel van routinematige zorg, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Onderzoekers zullen niet-invasieve LVEDP-metingen uitvoeren met behulp van het Indicor-apparaat, herhaald op drie tijdstippen voor en na de katheterisatieprocedure. De Indicor meet indirect LVEDP door een waarde te berekenen op basis van vingerfotoplethysmografie (PPG)-golfvormen die worden opgenomen terwijl de patiënt een Valsalva-manoeuvre uitvoert.

Basiskenmerken van de deelnemers worden verzameld uit het elektronische medische dossier, inclusief voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, hartfalen, hypertensie, diabetes of longziekte; lijst met bloeddrukmedicatie; serummarkers van de nierfunctie; en echocardiogrammetingen inclusief ejectiefractie. Deze parameters zullen worden gebruikt om de relevantie voor de berekening van LVEDP door Indicor te beoordelen.

De eerste Indicor-meting wordt uitgevoerd vóór de katheterisatieprocedure. PPG-sondes worden bevestigd aan de eerste of tweede vinger van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd gedurende 10 seconden te persen alsof ze een stoelgang hebben (Valsalva-manoeuvre). Deelnemers blazen in een druktransducer die de druk van hun inspanning meet en weergeeft. Het Indicor-apparaat krijgt 3 succesvolle pogingen.

Tijdens de hartkatheterisatie, terwijl de druktransducer die door het klinische team wordt gebruikt om LVEDP te meten zich in de aorta bevindt, wordt de Valsalva-test herhaald. Het apparaat krijgt opnieuw 3 succesvolle pogingen. Hierdoor kunnen onderzoekers bepalen hoe goed de amplitudeveranderingen van het PPG-signaal tijdens de Valsalva-manoeuvre de amplitudeveranderingen van de centrale arteriële druk tijdens de Valsalva-manoeuvre weerspiegelen. Volgens ervaren katheterisatiecardiologen zal deze reeks tests geen significant risico aan de procedure toevoegen. Deze tweede reeks tests wordt mogelijk niet bij alle deelnemers uitgevoerd.

Direct na de hartkatheterisatie, terwijl de patiënt nog op de katheterisatietafel ligt, wordt de Valsalva-test herhaald. Het apparaat krijgt opnieuw 3 succesvolle pogingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

289

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
        • Lancaster General Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een hartkatheterisatie is gepland als onderdeel van hun routinezorg en die klinisch geïndiceerd zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Volwassen patiënten die een linkerhartkatheterisatie moeten ondergaan, inclusief de meting van de linkerventrikel-einddiastolische druk (LVEDP)

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht <88 pond (40 kilogram)
  • Atriale flutter of atriale fibrillatie met een onregelmatige ventriculaire respons
  • Significante atriale of ventriculaire ectopie
  • Geschiedenis van paradoxale embolie
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Geschiedenis van paradoxale embolie
  • Bekende intracardiale shunt
  • Bekende ernstige aortaklepstenose of bekende ernstige mitralisklepstenose
  • Geschiedenis van embolisch cerebrovasculair accident
  • Klinisch instabiel
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk>100 mmHg)
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
  • Symptomatische bradycardie
  • Bekende cholesterolembolieën
  • Slechte LV-functie met bekende LV-trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LeftHeartCath
Patiënten gepland voor LV-katheterisatie voor directe meting van LVEDP
Diagnostische toets: Indicator
Berekening van LVEDP via analyse van PPG-golfvorm met Valsalva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-LVEDP
Tijdsspanne: Tijdens patiënten geplande hartkatheterisatie van het linkerhart
Specificiteit van berekende LVEDP (C-LVEDP) bij het identificeren van invasief gemeten LVEDP (M-LVEDP) > 20 mmHg
Tijdens patiënten geplande hartkatheterisatie van het linkerhart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren