Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indicorin validointi

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Vixiar Medical, Inc.

Indicor-laitteen validointi kohonneen vasemman kammion loppudiastolisen paineen LVEDP:n tunnistamisessa

Tutkimus on suunniteltu toistamaan Johns Hopkins Medical Centerissä suoritettu alkuharjoittelusarja, jossa verrataan uutta tutkimuslaitetta, Indicoria, ei-invasiivista työkalua vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) arvioimiseen kultastandardiin, invasiivisesti mitattuun LVEDP:hen. suoralla mittauksella vasemman sydämen katetroinnilla. Tutkimus on jaettu alustavaan koulutussarjaan, jota seuraa validointisarja, joka on suunniteltu tukemaan FDA 510(k) -toimitusta ja validoimaan lopullisen algoritmin. Potilaat otetaan mukaan, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi, ja heitä pyydetään suorittamaan kolme testiä Indicorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joille on määrä tehdä vasemman sydämen sydämen katetrointi vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) suoraa mittaamiseksi osana rutiinihoitoa, pyydetään osallistumaan. Tutkijat suorittavat ei-invasiivisia LVEDP-mittauksia Indicor-laitteella, ja ne toistetaan kolmessa vaiheessa ennen ja jälkeen katetrointitoimenpiteen. Indicor mittaa LVEDP:tä epäsuorasti laskemalla arvon sormen fotopletysmografian (PPG) aaltomuodoista, jotka tallennetaan, kun potilas suorittaa Valsalva-liikkeen.

Osallistujien perustiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta, mukaan lukien aiemmat sepelvaltimotaudit, sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes tai keuhkosairaus; luettelo verenpainelääkkeistä; munuaisten toiminnan seerumimarkkerit; ja kaikukardiogrammimittaukset, mukaan lukien ejektiofraktio. Näitä parametreja käytetään arvioitaessa merkityksellisyyttä Indicorin LVEDP:n laskennassa.

Ensimmäinen Indicor-mittaus suoritetaan ennen katetrointia. PPG-anturit kiinnitetään osallistujien ensimmäiseen tai toiseen sormeen. Osallistujia pyydetään rasittamaan 10 sekuntia ikään kuin heillä olisi ulostaminen (Valsalva-liike). Osallistujat puhaltavat paineanturiin, joka mittaa ja näyttää heidän ponnistuksensa paineen. Indicor-laite saa 3 onnistunutta yritystä.

Sydämenkatetrosoinnin aikana, kun kliinisen ryhmän LVEDP:n mittaamiseen käyttämä paineanturi on aortassa, Valsalva-testi toistetaan. Laite saa jälleen 3 onnistunutta yritystä. Tämän avulla tutkijat voivat määrittää, kuinka hyvin PPG-signaalin amplitudin muutokset Valsalva-liikkeen aikana heijastavat keskusvaltimopaineen amplitudin muutoksia Valsalva-liikkeen aikana. Kokeneiden katetrointikardiologien mukaan tämä testisarja ei lisää merkittävää riskiä toimenpiteeseen. Tätä toista testisarjaa ei välttämättä suoriteta kaikille osallistujille.

Välittömästi sydämen katetroin jälkeen, kun potilas on vielä katetrointipöydällä, Valsalva-testi toistetaan. Laite saa jälleen 3 onnistunutta yritystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä sydämen katetrointi osana rutiinihoitoaan ja jotka ovat kliinisesti aiheellisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuisille potilaille, joille on määrä tehdä vasemman sydämen katetrointi, joka sisältää vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) mittauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino <88 paunaa (40 kilogrammaa)
  • Eteislepatus tai eteisvärinä, johon liittyy epäsäännöllinen kammiovaste
  • Merkittävä eteis- tai kammionektopia
  • Paradoksaalisten embolien historia
  • Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • Paradoksaalisten embolien historia
  • Tunnettu intrakardiaalinen shuntti
  • Tunnettu vaikea aorttaläpän ahtauma tai tunnettu vaikea mitraaliläpän ahtauma
  • Embolinen aivoverenkiertohäiriö historia
  • Kliinisesti epävakaa
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
  • Oireinen bradykardia
  • Tunnettu kolesteroliemboli
  • Huono LV-toiminta ja tunnettu LV-tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LeftHeartCath
Potilaat, joille on määrä LVEDP:n suoraa mittausta varten LV-katetrointi
Diagnostinen testi: Indicor
LVEDP:n laskenta analysoimalla PPG-aaltomuoto Valsalvalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-LVEDP
Aikaikkuna: Potilaille suunniteltiin vasemman sydämen sydämen katetrointi
Lasketun LVEDP:n (C-LVEDP) spesifisyys invasiivisesti mitatun LVEDP:n (M-LVEDP) > 20 mmHg tunnistamisessa
Potilaille suunniteltiin vasemman sydämen sydämen katetrointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vixiar Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00022390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Indicor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa