Indikatorvalidierung

Patienten, bei denen im Rahmen der Routineversorgung eine Herzkatheteruntersuchung des linken Herzens zur direkten Messung des linksventrikulären enddiastolischen Drucks (LVEDP) geplant ist, werden zur Teilnahme gebeten. Die Forscher werden mit dem Indicor-Gerät nicht-invasive LVEDP-Messungen durchführen, die zu drei Zeitpunkten vor und nach dem Katheterisierungsverfahren wiederholt werden. Der Indicor misst indirekt den LVEDP, indem er einen Wert aus Finger-Photoplethysmographie-Wellenformen (PPG) berechnet, die aufgezeichnet werden, während der Patient ein Valsalva-Manöver durchführt.

Die Grundmerkmale der Teilnehmer werden aus der elektronischen Krankenakte erfasst, einschließlich der Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes oder Lungenerkrankungen; Liste der Blutdruckmedikamente; Serummarker der Nierenfunktion; und Echokardiogramm-Messungen einschließlich Ejektionsfraktion. Diese Parameter werden verwendet, um die Relevanz für die Berechnung des LVEDP durch Indicor zu bewerten.

Die erste Indicor-Messung wird vor dem Katheterisierungsverfahren durchgeführt. PPG-Sonden werden am ersten oder zweiten Finger der Teilnehmer befestigt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 10 Sekunden lang anzustrengen, als ob sie einen Stuhlgang hätten (Valsalva-Manöver). Die Teilnehmer blasen in einen Druckwandler, der den Druck ihrer Anstrengung misst und anzeigt. Das Indicor-Gerät erhält 3 erfolgreiche Versuche.

Während der Herzkatheterisierung wird der Valsalva-Test wiederholt, während sich der vom klinischen Team zur Messung des LVEDP verwendete Druckwandler in der Aorta befindet. Das Gerät erhält erneut 3 erfolgreiche Versuche. Dadurch können Forscher bestimmen, wie gut die Amplitudenänderungen des PPG-Signals während des Valsalva-Manövers die Amplitudenänderungen des zentralen arteriellen Drucks während des Valsalva-Manövers widerspiegeln. Laut erfahrenen Katheterisierungskardiologen stellen diese Tests kein erhebliches Risiko für den Eingriff dar. Diese zweite Testreihe kann möglicherweise nicht bei allen Teilnehmern durchgeführt werden.

Unmittelbar nach der Herzkatheteruntersuchung, während der Patient noch auf dem Kathetertisch liegt, wird die Valsalva-Untersuchung wiederholt. Das Gerät erhält erneut 3 erfolgreiche Versuche.