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Convalida Indicor

16 giugno 2020 aggiornato da: Vixiar Medical, Inc.

Convalida del dispositivo Indicor nell'identificazione della pressione diastolica fine ventricolare sinistra elevata LVEDP

Lo studio è progettato per ripetere uno studio iniziale di training set condotto presso il Johns Hopkins Medical Center, confrontando un nuovo dispositivo sperimentale, Indicor, uno strumento non invasivo per la stima della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP), con il gold standard, LVEDP misurato in modo invasivo tramite misurazione diretta tramite cateterizzazione del cuore sinistro. Lo studio è suddiviso in un set di addestramento iniziale, seguito dal set di convalida progettato per supportare una presentazione FDA 510(k) e convalidare l'algoritmo finale. Saranno arruolati pazienti che devono sottoporsi a cateterizzazione cardiaca e verrà chiesto di eseguire tre test con l'Indicor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti che devono sottoporsi a cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro per la misurazione diretta della pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) come parte delle cure di routine. Gli investigatori prenderanno misure non invasive di LVEDP utilizzando il dispositivo Indicor, ripetuto in tre momenti prima e dopo la procedura di cateterizzazione. L'Indicor misura indirettamente LVEDP calcolando un valore dalle forme d'onda della fotopletismografia delle dita (PPG) che verranno registrate mentre il paziente esegue una manovra di Valsalva.

Le caratteristiche di base dei partecipanti saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica, inclusa la storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione, diabete o malattie polmonari; elenco dei farmaci per la pressione sanguigna; marcatori sierici della funzione renale; e misurazioni dell'ecocardiogramma inclusa la frazione di eiezione. Questi parametri saranno utilizzati per valutare la rilevanza per il calcolo di LVEDP da parte di Indicor.

La prima misurazione Indicor sarà condotta prima della procedura di cateterizzazione. Le sonde PPG saranno attaccate al primo o al secondo dito dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di sforzarsi come se avessero un movimento intestinale (manovra di Valsalva) per 10 secondi. I partecipanti soffieranno in un trasduttore di pressione che misura e visualizza la pressione del loro sforzo. Il dispositivo Indicor acquisirà 3 tentativi riusciti.

Durante il cateterismo cardiaco, mentre il trasduttore di pressione utilizzato dal team clinico per misurare LVEDP si trova nell'aorta, verrà ripetuto il test Valsalva. Il dispositivo acquisirà nuovamente 3 sforzi riusciti. Ciò consentirà agli investigatori di determinare quanto bene i cambiamenti di ampiezza del segnale PPG durante la manovra di Valsalva riflettano i cambiamenti di ampiezza della pressione arteriosa centrale durante la manovra di Valsalva. Secondo esperti cardiologi di cateterismo, questa serie di test non aggiungerà rischi significativi alla procedura. Questa seconda serie di test potrebbe non essere eseguita in tutti i partecipanti.

Immediatamente dopo il cateterismo cardiaco, mentre il paziente è ancora sul lettino per il cateterismo, verrà ripetuto il test di Valsalva. Il dispositivo acquisirà nuovamente 3 sforzi riusciti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster General Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a cateterizzazione cardiaca come parte delle loro cure di routine e clinicamente indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti adulti programmati per sottoporsi a cateterizzazione del cuore sinistro che includerà la misurazione della pressione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDP)

Criteri di esclusione:

  • Peso <88 libbre (40 chilogrammi)
  • Flutter atriale o fibrillazione atriale con risposta ventricolare irregolare
  • Ectopia atriale o ventricolare significativa
  • Storia di emboli paradossi
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Storia di emboli paradossi
  • Shunt intracardiaco noto
  • Stenosi della valvola aortica grave nota o stenosi della valvola mitrale grave nota
  • Storia di accidente cerebrovascolare embolico
  • Clinicamente instabile
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg)
  • Ipotensione (pressione sistolica <90 mmHg)
  • Bradicardia sintomatica
  • Emboli di colesterolo noti
  • Scarsa funzionalità del ventricolo sinistro con trombo ventricolare sinistro noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LeftHeartCath
Pazienti in attesa di cateterismo LV per la misurazione diretta di LVEDP
Test diagnostico: Indicor
Calcolo di LVEDP tramite analisi della forma d'onda PPG con Valsalva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LVEDP
Lasso di tempo: Durante i pazienti programmati cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro
Specificità della LVEDP calcolata (C-LVEDP) nell'identificazione della LVEDP misurata in modo invasivo (M-LVEDP) > 20 mmHg
Durante i pazienti programmati cateterizzazione cardiaca del cuore sinistro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vixiar Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00022390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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