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Validation des indicateurs

16 juin 2020 mis à jour par: Vixiar Medical, Inc.

Validation du dispositif Indicor dans l'identification de la pression diastolique terminale ventriculaire gauche élevée LVEDP

L'étude est conçue pour répéter une étude d'ensemble de formation initiale menée au Johns Hopkins Medical Center, comparant un nouveau dispositif expérimental, Indicor, un outil non invasif pour estimer la pression diastolique ventriculaire gauche (LVEDP), à l'étalon-or, LVEDP mesuré de manière invasive par mesure directe par cathétérisme cardiaque gauche. L'étude est divisée en un ensemble de formation initiale, suivi d'un ensemble de validation conçu pour prendre en charge une soumission FDA 510(k) et valider l'algorithme final. Les patients qui doivent subir un cathétérisme cardiaque seront inscrits et seront invités à effectuer trois tests avec l'Indicor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui doivent subir un cathétérisme cardiaque gauche pour la mesure directe de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) dans le cadre des soins de routine seront invités à participer. Les enquêteurs prendront des mesures non invasives de LVEDP à l'aide du dispositif Indicor, répétées à trois moments avant et après la procédure de cathétérisme. L'Indicor mesure indirectement le LVEDP en calculant une valeur à partir des formes d'onde de la photopléthysmographie digitale (PPG) qui seront enregistrées pendant que le patient effectue une manœuvre de Valsalva.

Les caractéristiques de base des participants seront recueillies à partir du dossier médical électronique, y compris les antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension, de diabète ou de maladie pulmonaire ; liste des médicaments contre l'hypertension ; marqueurs sériques de la fonction rénale; et des mesures d'échocardiogramme, y compris la fraction d'éjection. Ces paramètres seront utilisés pour évaluer la pertinence pour le calcul du LVEDP par Indicor.

La première mesure Indicor sera effectuée avant la procédure de cathétérisme. Des sondes PPG seront attachées au premier ou au deuxième doigt des participants. Les participants seront invités à forcer comme s'ils allaient à la selle (manœuvre de Valsalva) pendant 10 secondes. Les participants souffleront dans un transducteur de pression qui mesure et affiche la pression de leur effort. L'appareil Indicor obtiendra 3 efforts réussis.

Pendant le cathétérisme cardiaque, alors que le transducteur de pression utilisé par l'équipe clinique pour mesurer le LVEDP est dans l'aorte, le test de Valsalva sera répété. L'appareil obtiendra à nouveau 3 efforts réussis. Cela permettra aux enquêteurs de déterminer dans quelle mesure les changements d'amplitude du signal PPG pendant la manœuvre de Valsalva reflètent les changements d'amplitude de la pression artérielle centrale pendant la manœuvre de Valsalva. Selon des cardiologues expérimentés en cathétérisme, cet ensemble de tests n'ajoutera pas de risque significatif à la procédure. Cette deuxième série de tests peut ne pas être effectuée chez tous les participants.

Immédiatement après le cathétérisme cardiaque, alors que le patient est toujours sur la table de cathétérisme, le test de Valsalva sera répété. L'appareil obtiendra à nouveau 3 efforts réussis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

289

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • Lancaster General Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant subir un cathétérisme cardiaque dans le cadre de leurs soins de routine et cliniquement indiqués

La description

Critère d'intégration:

- Patients adultes devant subir un cathétérisme cardiaque gauche qui comprendra la mesure de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP)

Critère d'exclusion:

  • Poids <88 livres (40 kilogrammes)
  • Flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire irrégulière
  • Ectopie auriculaire ou ventriculaire importante
  • Antécédents d'embolie paradoxale
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Antécédents d'embolie paradoxale
  • Shunt intracardiaque connu
  • Sténose valvulaire aortique sévère connue ou sténose valvulaire mitrale sévère connue
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral embolique
  • Cliniquement instable
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg)
  • Hypotension (TA systolique <90 mmHg)
  • Bradycardie symptomatique
  • Embolie de cholestérol connue
  • Mauvaise fonction VG avec thrombus VG connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GaucheCoeurCath
Patients devant subir un cathétérisme VG pour une mesure directe du LVEDP
Test diagnostique: Indicateur
Calcul de LVEDP via l'analyse de la forme d'onde PPG avec Valsalva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LVEDP
Délai: Pendant les cathétérismes cardiaques du cœur gauche programmés par les patients
Spécificité de la LVEDP calculée (C-LVEDP) dans l'identification de la LVEDP mesurée de manière invasive (M-LVEDP) > 20 mmHg
Pendant les cathétérismes cardiaques du cœur gauche programmés par les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vixiar Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Silber, MD, PhD, Johns Hopkins Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00022390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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