血漿ホモシステイン MDEG2 パイロット補充試験を低下させるための微量栄養素補充の有効性 (MDEG2-PST)

ガンビアの農村部では、女性の食事は季節によってかなり変化します。 乾季の女性は、一炭素代謝経路を混乱させる特定の微量栄養素欠乏症に陥ります。 乾季の女性は、雨季に比べてほとんどのビタミン B のレベルが低く、ホモシステインのレベルが高い. この試験の目的は、2 つの栄養介入をテストして、乾季に最適な 1 炭素代謝に必要な比率と量で微量栄養素を提供するのに最も効果的な方法を確認することです。 主要なエンドポイントは、どのサプリメントが血漿ホモシステインの減少に最も効果的かを評価することです.

これは、非盲検の 3 アームのランダム化比較試験で、1 アームあたり 125 人の女性を対象としています。 West Kiang の生殖年齢の妊娠していない、授乳していない健康な女性は、a) 新規微量栄養素飲料粉末サプリメント、b) 既存の利用可能な微量栄養素サプリメント (UNIMMAP)、または c) 介入なし (コントロール) のいずれかの毎日の補給の 12 週間にランダム化されます）。 新しいドリンク パウダーは、800 μg の葉酸、5.2 μg シアノコバラミン (B12)、2.8 mg リボフラビン-5'-リン酸 (B2)、および 4g トリメチルグリシン (ベタイン) を提供します。 この用量は、葉酸、B12 および B2 の推奨 1 日許容量の 2 倍です。 UNIMMAP タブレットは、15 種類の微量栄養素 (ビタミン A、D、E、B1、B2、B6、B12、C、ナイアシン、葉酸、鉄、亜鉛、銅、鉄、セレン) を推奨 1 日許容量レベルで提供します。

潜在的に資格のある参加者は、ガンビアの西キアン地域の 35 の村すべてで、ケネバ健康および人口統計監視システムを通じて特定されます。 フィールドアシスタントは、潜在的に資格のある参加者の家を訪問し、研究の目的と方法、潜在的なリスクと利点、および参加者の権利に関する完全な情報を提供します. 完全な包含および除外基準が評価されます。 参加者は、研究に登録する前に、署名または拇印によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

サプリメントは、コミュニティベースのバース コンパニオン (CBC) によって毎日参加者に提供されます。 新しいドリンク パウダーは、1 日サシェで提供され、200ml の水に溶かされます。 UNIMMAPは、水と一緒に服用するカプセルの形で提供されます。 CBC は、サプリメントの消費を観察します。 参加者には、各週の初めに 7 枚のカラー カードが配布されます。 毎日、彼らは CBC に 1 枚のカードを渡し、補足を受け取ります。 毎週フィールド アシスタントは、CBC と連携してカード収集を記録することにより、コンプライアンスに関するデータを収集します。

女性は、ベースラインで 10 mL の空腹時静脈血サンプルを 1 つ提供し、補充の 6 週間および 12 週間後に別のサンプルを提供します。 各時点で、血圧と人体測定（体重と身長）も評価され、尿妊娠検査が提供されます。 女性は、ベースライン、6週間（ミッドライン）、および12週間（エンドライン）のデータ収集訪問のために、ケネバの医学研究評議会ガンビア（MRCG）フィールドステーションに連れて行かれます。 介入期間後、参加者はさらに3週間フォローアップされ、悪影響を監視します。

絶食した 10 mL のベースライン、6 週間および 12 週間の血液サンプルを、静脈穿刺によって EDTA モノベットに採取し、氷上に保管します。 収集後 1 時間以内に、サンプルはケネバの研究所で処理され、サンプルが遠心分離され、血漿が分離され、血漿と赤血球のアリコートが -70°C で保存されます。 Cobas Integra 400 Plus アナライザーを使用してホモシステインを測定するために、1 つの血漿アリコートをケネバで分析します。

仮説は、新規の微量栄養素サプリメントは、12 週間の毎日の補給後に対照群と比較して血漿を少なくとも 1 µmol/L 減少させるというものです。 従来のUNIMMAP錠よりも血漿ホモシステイン低減効果が高くなります。

この試験は、80% の検出力と 95% の信頼度で 1 µmol/L のホモシステインの減少を検出するための研究に力を入れています。 試験統計学者は、線形回帰モデルを使用して、ベースラインのホモシステイン、12 週齢、および 12 週の肥満度指数で調整された 12 週目の介入と対照ホモシステインの平均差を決定します。