낮은 혈장 호모시스테인 MDEG2 파일럿 보충 시험에 대한 미량 영양소 보충제의 효과 (MDEG2-PST)

시골 감비아 여성들은 계절에 따라 식단에 상당한 변화가 있습니다. 건기에 여성은 단일 탄소 대사 경로를 방해할 수 있는 특정 미량 영양소 결핍이 있습니다. 건기에 여성은 우기에 비해 대부분의 비타민 B 수치가 낮고 호모시스테인 수치가 높습니다. 이 시험의 목표는 두 가지 영양 개입을 테스트하여 건기에 최적의 1-탄소 대사에 필요한 비율과 양으로 미량 영양소를 제공하는 데 가장 적합한 것을 확인하는 것입니다. 일차 종료점은 어떤 보충제가 혈장 호모시스테인 감소에 가장 효과적인지 평가하는 것입니다.

이것은 팔당 125명의 여성을 대상으로 맹검되지 않은 3군 무작위 통제 시험입니다. West Kiang의 임신하지 않고 수유 중인 건강한 가임 여성은 a) 새로운 미량 영양소 음료 분말 보충제, b) 기존에 사용 가능한 미량 영양소 보충제(UNIMMAP) 또는 c) 개입 없음(대조군 ). 새로운 음료 분말은 엽산 800µg, 시아노코발라민(B12) 5.2µg, 리보플라빈-5'-인산(B2) 2.8mg, 트리메틸글리신(베타인) 4g을 제공합니다. 이 용량은 엽산, B12 및 B2의 일일 권장량의 두 배입니다. UNIMMAP 정제는 권장 일일 허용량 수준에서 15개의 미량 영양소(비타민 A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, 니아신, 엽산, 철, 아연, 구리, 철, 셀레늄)를 제공합니다.

잠재적으로 자격이 있는 참가자는 감비아 West Kiang 지역의 35개 마을 모두에서 Keneba 건강 및 인구 통계 감시 시스템을 통해 식별됩니다. 현장 조교는 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 집을 방문하여 연구의 목적과 방법, 잠재적인 위험과 이점, 참가자의 권리에 대한 완전한 정보를 제공합니다. 전체 포함 및 제외 기준이 평가됩니다. 그런 다음 참가자는 연구에 등록하기 전에 서명 또는 엄지손가락 인쇄 동의서를 제공해야 합니다.

보충제는 지역사회 기반 출산 동반자(CBC)에서 매일 참가자에게 제공됩니다. 새로운 드링크 파우더는 1일 1포에 제공되며 물 200ml에 용해됩니다. UNIMMAP은 물과 함께 복용할 수 있도록 캡슐 형태로 제공됩니다. CBC는 보충제 섭취를 관찰합니다. 참가자는 매주 초에 7개의 컬러 카드를 받게 됩니다. 매일 그들은 CBC에 한 장의 카드를 주고 그들의 보충을 받을 것입니다. 매주 현장 보조원은 CBC와 연락하여 카드 수집을 기록하여 규정 준수에 대한 데이터를 수집합니다.

여성은 기준선에서 10mL의 공복 정맥혈 샘플을 제공하고 보충 6주 및 12주 후에 또 다른 샘플을 제공합니다. 각 시점에서 혈압과 인체 측정(체중 및 키)을 평가하고 소변 임신 테스트를 제공합니다. 기준선, 6주(중간선) 및 12주(종료선) 데이터 수집 방문을 위해 여성을 케네바에 있는 의료 연구 위원회 감비아(MRCG) 현장 스테이션으로 데려갑니다. 참가자는 부작용을 모니터링하기 위해 추가 3주 동안 개입 기간 후 후속 조치를 받게 됩니다.

금식 10mL 기준선, 6주 및 12주 혈액 샘플을 정맥 천자에 의해 EDTA 모노벳으로 채취하고 얼음에 보관합니다. 수집 후 1시간 이내에 Keneba에 있는 실험실에서 샘플을 처리하여 샘플을 원심분리하고 혈장을 분리한 다음 혈장과 적혈구 부분표본을 -70°C에 보관합니다. Cobas Integra 400 Plus 분석기를 사용하여 호모시스테인을 측정하기 위해 Keneba에서 하나의 혈장 분취량을 분석합니다.

가설은 새로운 미량영양소 보충제가 매일 보충 12주 후 대조군에 비해 혈장을 최소 1μmol/L 감소시킬 것이라는 것입니다. 기존의 UNIMMAP 정제보다 혈장 호모시스테인 감소에 더 효과적일 것입니다.

이 실험은 80% 검정력과 95% 신뢰도로 1µmol/L 호모시스테인의 감소를 감지하기 위해 연구되었습니다. 시험 통계학자는 기준선 호모시스테인, 12주 연령 및 12주 체질량 지수에 대해 조정된 12주에서 중재 및 대조군 호모시스테인 사이의 평균 차이를 결정하기 위해 선형 회귀 모델을 사용할 것입니다.