Účinnost mikroživinového doplňku k homocysteinu v nižší plazmě, pilotní suplementační zkouška MDEG2 (MDEG2-PST)

Na venkově v Gambii ženy zažívají značné rozdíly ve stravě podle ročního období. V období sucha mají ženy zvláštní nedostatek mikroživin, který může narušit metabolické cesty jednoho uhlíku. V období sucha mají ženy nižší hladiny většiny vitamínů B a vyšší hladiny homocysteinu ve srovnání s obdobím dešťů. Cílem této studie je otestovat dva nutriční zásahy, aby se zjistilo, který z nich nejlépe funguje při poskytování mikroživin v poměru a množství nezbytných pro optimální metabolismus 1 uhlíku v období sucha. Primárním cílem je posoudit, který doplněk je nejúčinnější při snižování plazmatického homocysteinu.

Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, nezaslepená, se 125 ženami v každé skupině. Netěhotné, nekojící zdravé ženy v reprodukčním věku ve West Kiang budou randomizovány k 12týdennímu dennímu doplňování buď a) nového doplňku mikroživin v prášku, b) stávajícího dostupného doplňku mikroživin (UNIMMAP) nebo c) bez intervence (kontrola ). Nový práškový nápoj poskytuje 800 ug kyseliny listové, 5,2 ug kyanokobalaminu (B12), 2,8 mg riboflavin-5'-fosfátu (B2) a 4 g trimethylglycinu (betain). Tato dávka je dvojnásobkem doporučené denní dávky kyseliny listové, B12 a B2. Tableta UNIMMAP poskytuje 15 mikroživin (vitamíny A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, niacin, kyselina listová, železo, zinek, měď, železo, selen) na úrovni doporučené denní dávky.

Potenciálně způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím systému Keneba Health and Demographic Surveillance System ve všech 35 vesnicích regionu West Kiang v Gambii. Terénní asistenti navštíví domovy potenciálně způsobilých účastníků, aby poskytli úplné informace o účelu a metodách studie, potenciálních rizicích a přínosech a právech účastníků. Budou posouzena kritéria úplného zařazení a vyloučení. Účastníci budou poté požádáni, aby před zařazením do studie poskytli podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas.

Doplňky budou účastníkům denně dodávat komunitní společníci narození (CBC). Nový práškový nápoj bude dodáván v denních sáčcích a rozpuštěn ve 200 ml vody. UNIMMAP bude poskytován ve formě kapslí, které se zapíjejí vodou. CBC budou sledovat spotřebu doplňku. Účastníci dostanou na začátku každého týdne 7 barevných karet. Každý den dají CBC jednu kartu a obdrží svůj doplněk. Každý týden bude terénní asistent ve spolupráci s CBC shromažďovat údaje o shodě pomocí záznamových karet.

Ženy poskytnou jeden 10ml vzorek žilní krve nalačno na začátku a další po 6 a 12 týdnech suplementace. V každém časovém bodě si také nechají změřit krevní tlak a antropometrii (hmotnost a výšku) a poskytnou těhotenský test z moči. Ženy budou přivedeny na terénní stanici Medical Research Council Gambia (MRCG) v Keneba na základní, 6týdenní (střední linie) a 12týdenní (konečná) návštěvy sběru dat. Účastníci budou po období intervence sledováni po dobu dalších 3 týdnů, aby se sledovaly případné nežádoucí účinky.

Vzorky krve 10 ml nalačno, 6 týdnů a 12 týdnů se odeberou venepunkcí do EDTA monovet a udrží se na ledu. Do jedné hodiny po odběru budou vzorky zpracovány laboratoří v Keneba k odstředění vzorků, oddělení plazmy a uskladnění alikvotů plazmy a červených krvinek při -70 °C. Jeden alikvot plazmy bude analyzován v Keneba pro měření homocysteinu pomocí analyzátoru Cobas Integra 400 Plus.

Hypotézou je, že nový mikronutriční doplněk sníží plazmu alespoň o 1 µmol/l ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 týdnech každodenní suplementace. Při snižování plazmatického homocysteinu bude účinnější než stávající tablety UNIMMAP.

Tato studie je zaměřena na studii ke zjištění poklesu o 1 µmol/l homocysteinu s 80% silou a 95% spolehlivostí. Statistik pokusu použije lineární regresní model ke stanovení průměrného rozdílu mezi intervenčním a kontrolním homocysteinem ve 12. týdnu upravený o výchozí hodnotu homocysteinu, věk ve 12. týdnu a index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu.