Mikroravintolisän tehokkuus alemman plasman homokysteiinin MDEG2-pilottilisätutkimukseen (MDEG2-PST)

Gambian maaseudulla naisten ruokavalio vaihtelee huomattavasti vuodenaikojen mukaan. Kuivana vuodenaikana naisilla on erityisiä hivenravinteiden puutteita, jotka voivat häiritä yhden hiilen aineenvaihduntareittejä. Kuivana vuodenaikana naisilla on alhaisemmat useimpien B-vitamiinien tasot ja korkeammat homokysteiinitasot kuin sadekaudella. Tämän kokeen tavoitteena on testata kahta ravitsemuksellista interventiota nähdäkseen, kumpi toimii parhaiten tarjoamaan mikroravinteita suhteessa ja määrässä, joka on tarpeen optimaalisen yhden hiilen aineenvaihdunnan kannalta kuivalla kaudella. Ensisijainen päätepiste on arvioida, mikä lisäaine on tehokkain plasman homokysteiinin vähentämisessä.

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, sokkoutettu, ja 125 naista käsissä. Ei-raskaana olevat ja imettämättömät terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset West Kiangissa satunnaistetaan saamaan 12 viikon päivittäistä lisäravintoa joko a) uudella hivenravinnejuomajauheella, b) olemassa olevalla saatavilla olevalla hivenravintolisällä (UNIMMAP) tai c) ei interventiota (kontrolli). ). Uusi juomajauhe sisältää 800 µg foolihappoa, 5,2 µg syanokobalamiinia (B12), 2,8 mg riboflaviini-5'-fosfaattia (B2) ja 4 g trimetyyliglysiiniä (betaiini). Tämä annos on kaksi kertaa foolihapon, B12:n ja B2:n suositeltu päiväannos. UNIMMAP-tabletti sisältää 15 mikroravinnetta (A-, D-, E-, B1-, B2-, B6-, B12-, C-vitamiinit, niasiini, foolihappo, rauta, sinkki, kupari, rauta, seleeni) suositellun päiväannoksen tasolla.

Mahdollisesti kelvolliset osallistujat tunnistetaan Keneban terveys- ja väestöseurantajärjestelmän kautta Gambian Länsi-Kiangin alueen kaikissa 35 kylässä. Kenttäassistentit vierailevat mahdollisten osallistujien kodeissa tarjotakseen täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmistä, mahdollisista riskeistä ja eduista sekä osallistujien oikeuksista. Täydelliset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Osallistujia pyydetään sitten antamaan allekirjoitettu tai peukalolla painettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Community-based Birth Companions (CBC:t) toimittaa lisäravinteet osallistujille päivittäin. Uusi juomajauhe toimitetaan päivittäisissä pusseissa ja liuotetaan 200 ml:aan vettä. UNIMMAP toimitetaan kapselina, joka otetaan veden kanssa. CBC:t seuraavat lisäravinteen käyttöä. Osallistujille jaetaan 7 värillistä korttia jokaisen viikon alussa. Joka päivä he antavat CBC:lle yhden kortin ja saavat täydennyksensä. Joka viikko kenttäassistentti kerää tietoja vaatimustenmukaisuudesta kirjaamalla korttien keräämisen yhteistyössä CBC:n kanssa.

Naiset antavat yhden 10 ml:n paastolaskimoverinäytteen lähtötilanteessa ja toisen 6 ja 12 viikon lisäravinteen jälkeen. Joka ajankohtana heille myös mitataan verenpaine ja antropometria (paino ja pituus) ja virtsan raskaustesti. Naiset tuodaan Medical Research Council Gambia (MRCG) -kenttäasemalle Kenebaan lähtötilanteen, 6 viikon (keskiviiva) ja 12 viikon (loppulinja) tiedonkeruukäynneille. Osallistujia seurataan interventiojakson jälkeen vielä 3 viikon ajan mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi.

Paastonneet 10 ml:n perustason, 6 viikon ja 12 viikon verinäytteet otetaan venepunktiolla EDTA-monovetteihin ja niitä säilytetään jäissä. Keneban laboratorio käsittelee näytteet tunnin kuluessa keräämisestä näytteen sentrifugoimiseksi, plasman erottamiseksi ja plasma- ja punasoluerien varastoimiseksi -70 °C:ssa. Yksi plasman alikvootti analysoidaan Kenebassa homokysteiinin mittaamiseksi Cobas Integra 400 Plus -analysaattorilla.

Oletuksena on, että uusi hivenravintolisä vähentää plasmaa vähintään 1 µmol/l verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon päivittäisen lisäravinteen jälkeen. Se on tehokkaampi plasman homokysteiinin vähentämisessä kuin nykyiset UNIMMAP-tabletit.

Tämä tutkimus on tarkoitettu tutkimaan 1 µmol/l homokysteiinin vähenemistä 80 % teholla ja 95 % varmuudella. Kokeen tilastotieteilijä käyttää lineaarista regressiomallia määrittääkseen keskimääräisen eron interventio- ja kontrollihomokysteiinin välillä 12 viikon kohdalla perustason homokysteiinin, viikon 12 iän ja viikon 12 painoindeksin mukaan.