Mikrotápanyag-kiegészítés hatékonysága az alsó plazma homocisztein MDEG2 kísérleti kiegészítésére (MDEG2-PST)

Gambia vidéki részén a nők étrendje évszakonként jelentős eltéréseket tapasztal. A száraz évszakban a nőknek sajátos mikrotápanyag-hiányai vannak, amelyek megzavarhatják az egyszén-anyagcsere-utakat. A száraz évszakban a nőknél alacsonyabb a legtöbb B-vitamin szintje és magasabb a homocisztein szintje, mint az esős évszakban. A kísérlet célja két táplálkozási beavatkozás tesztelése annak megállapítására, hogy melyik működik a legjobban a mikrotápanyagok olyan arányában és mennyiségében, amely a száraz évszakban az optimális 1-szén-anyagcseréhez szükséges. Az elsődleges végpont annak felmérése, hogy melyik kiegészítő a leghatékonyabb a plazma homocisztein szintjének csökkentésében.

Ez egy 3 karból álló randomizált, kontrollos vizsgálat, nem vak, karonként 125 nő részvételével. A West Kiangban élő, nem terhes, nem szoptató, egészséges, reproduktív korú nőket véletlenszerűen 12 hetes napi pótlásban részesítik a) új mikrotápanyag-kiegészítő italpor-kiegészítővel, b) a meglévő, elérhető mikrotápanyag-kiegészítővel (UNIMMAP) vagy c) beavatkozás nélkül (kontroll). ). Az új italpor 800 µg folsavat, 5,2 µg cianokobalamint (B12), 2,8 mg riboflavin-5'-foszfátot (B2) és 4 g trimetil-glicint (betain) tartalmaz. Ez az adag kétszerese a folsav, B12 és B2 ajánlott napi bevitelének. Az UNIMMAP tabletta 15 mikrotápanyagot (A-, D-, E-, B1-, B2-, B6-, B12-, C-vitamin, niacin, folsav, vas, cink, réz, vas, szelén) biztosít az ajánlott napi bevitel szintjén.

A potenciálisan jogosult résztvevőket a Keneba egészségügyi és demográfiai felügyeleti rendszere azonosítja a gambiai West Kiang régió mind a 35 falujában. A helyszíni asszisztensek felkeresik a potenciálisan jogosult résztvevők otthonát, hogy teljes körű tájékoztatást nyújtsanak a vizsgálat céljáról és módszereiről, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a résztvevők jogairól. A teljes felvételi és kizárási kritériumokat értékelik. A résztvevőket ezután felkérik, hogy adjanak aláírt vagy hüvelykujj-nyomtatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.

A kiegészítőket a közösségi alapú születéstársak (CBC-k) naponta biztosítják a résztvevőknek. Az új italpor napi tasakban, 200 ml vízben feloldva kerül forgalomba. Az UNIMMAP kapszula formájában kerül forgalomba, amelyet vízzel kell bevenni. A CBC-k megfigyelik a kiegészítő fogyasztását. A résztvevők minden hét elején 7 színes kártyát kapnak. Minden nap egy kártyát adnak a CBC-nek, és megkapják a pótlékot. Minden héten egy helyszíni asszisztens gyűjt adatokat a megfelelésről úgy, hogy rögzíti a kártyagyűjtést a CBC-vel együttműködve.

A nők egy 10 ml-es éhgyomri vénás vérmintát adnak a kiinduláskor, egy másikat pedig 6 és 12 hetes kiegészítés után. Minden egyes időpontban megmérik a vérnyomásukat és az antropometriájukat (súlyukat és magasságukat), és vizeletben terhességi tesztet készítenek. A nőket a Medical Research Council Gambia (MRCG) kenebai terepi állomására viszik a kiindulási, 6 hetes (középső) és 12 hetes (végvonali) adatgyűjtési látogatásokra. A résztvevőket a beavatkozási időszak után további 3 hétig nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék az esetleges káros hatásokat.

Az éhgyomorra vett 10 ml-es kiindulási, 6 hetes és 12 hetes vérmintákat vénapunkcióval EDTA monovettekbe veszik, és jégen tartják. A mintákat a begyűjtést követő egy órán belül a kenebai laboratórium feldolgozza, centrifugálja a mintákat, elválasztja a plazmát, és -70°C-on tárolja a plazma- és vörösvérsejt-alikvotokat. Egy plazma alikvot részt Kenebában elemzünk a homocisztein mérésére a Cobas Integra 400 Plus analizátor segítségével.

A hipotézis az, hogy az új mikrotápanyag-kiegészítés legalább 1 µmol/l-rel csökkenti a plazmát a kontrollcsoporthoz képest 12 hét napi pótlás után. Hatékonyabb lesz a plazma homocisztein csökkentésében, mint a meglévő UNIMMAP tabletták.

Ez a kísérlet arra szolgál, hogy 80%-os teljesítménnyel és 95%-os biztonsággal kimutatja az 1 µmol/l homocisztein csökkenését. A kísérleti statisztikus lineáris regressziós modellt használ az intervenciós és a kontroll homocisztein közötti átlagos különbség meghatározására a 12. héten az alap homociszteinhez, a 12. heti életkorhoz és a 12. heti testtömegindexhez igazítva.