Skuteczność dodatku mikroskładników odżywczych do pilotażowej próby suplementacji MDEG2 niższej homocysteiny w osoczu (MDEG2-PST)

Na obszarach wiejskich w Gambii kobiety doświadczają znacznych różnic w diecie w zależności od pory roku. W porze suchej kobiety mają szczególne niedobory mikroelementów, które mogą zakłócać jednowęglowe szlaki metaboliczne. W porze suchej kobiety mają niższy poziom większości witamin z grupy B i wyższy poziom homocysteiny w porównaniu z porą deszczową. Celem tego badania jest przetestowanie dwóch interwencji żywieniowych, aby zobaczyć, która z nich działa najlepiej w dostarczaniu mikroelementów w proporcji i ilości niezbędnych do optymalnego metabolizmu 1-węgla w porze suchej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, który suplement jest najskuteczniejszy w zmniejszaniu poziomu homocysteiny w osoczu.

Jest to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, niezaślepione, z udziałem 125 kobiet na ramię. Zdrowe kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku rozrodczym w West Kiang zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 12 tygodni codzienną suplementację albo a) nowatorskiego suplementu napoju mikroelementowego w proszku, b) istniejącego dostępnego suplementu mikroelementowego (UNIMMAP) lub c) bez interwencji (grupa kontrolna ). Nowy napój w proszku zawiera 800 µg kwasu foliowego, 5,2 µg cyjanokobalaminy (B12), 2,8 mg 5'-fosforanu ryboflawiny (B2) i 4 g trimetyloglicyny (betainy). Ta dawka stanowi dwukrotność zalecanego dziennego spożycia dla kwasu foliowego, B12 i B2. Tabletka UNIMMAP dostarcza 15 mikroelementów (witaminy A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, niacyna, kwas foliowy, żelazo, cynk, miedź, żelazo, selen) w zalecanej dziennej porcji do spożycia.

Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem systemu nadzoru zdrowotnego i demograficznego Keneba we wszystkich 35 wioskach regionu West Kiang w Gambii. Asystenci terenowi odwiedzą domy potencjalnie kwalifikujących się uczestników, aby udzielić pełnych informacji na temat celu i metod badania, potencjalnych zagrożeń i korzyści oraz praw uczestników. Ocenione zostaną pełne kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o dostarczenie podpisanej lub odciśniętej odciskiem palca świadomej zgody przed włączeniem do badania.

Suplementy będą codziennie dostarczane uczestnikom przez Towarzyszy Narodzin z siedzibą w społeczności (CBC). Nowy napój w proszku będzie dostarczany w codziennych saszetkach i rozpuszczony w 200 ml wody. UNIMMAP będzie dostępny w postaci kapsułek, które należy popijać wodą. CBC będą obserwować spożycie suplementu. Na początku każdego tygodnia uczestnicy otrzymają 7 kolorowych kart. Każdego dnia dadzą CBC jedną kartę i otrzymają dodatek. Co tydzień asystent terenowy będzie zbierał dane dotyczące zgodności, rejestrując odbiór kart we współpracy z CBC.

Kobiety będą dostarczać jedną 10 ml próbkę krwi żylnej na czczo na początku badania i kolejną po 6 i 12 tygodniach suplementacji. W każdym punkcie czasowym zostaną również ocenione ciśnienie krwi i antropometria (waga i wzrost) oraz wykonają test ciążowy z moczu. Kobiety zostaną przewiezione do stacji terenowej Medical Research Council Gambia (MRCG) w Keneba w celu zebrania danych w punkcie wyjściowym, 6-tygodniowym (linia środkowa) i 12-tygodniowym (linia końcowa). Uczestnicy będą obserwowani po okresie interwencji przez kolejne 3 tygodnie w celu monitorowania wszelkich działań niepożądanych.

Próbki krwi na czczo 10 ml linii podstawowej, 6 tygodni i 12 tygodni zostaną pobrane przez nakłucie żyły do ​​monovette EDTA i przechowywane w lodzie. W ciągu godziny od pobrania próbki zostaną przetworzone przez laboratorium w Keneba w celu odwirowania próbek, oddzielenia osocza i przechowywania próbek osocza i krwinek czerwonych w temperaturze -70°C. Jedna porcja osocza zostanie przeanalizowana w Keneba w celu pomiaru homocysteiny przy użyciu analizatora Cobas Integra 400 Plus.

Hipoteza jest taka, że ​​nowy suplement mikroskładników odżywczych zmniejszy osocze o co najmniej 1 µmol/L w porównaniu z grupą kontrolną po 12 tygodniach codziennej suplementacji. Będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu poziomu homocysteiny w osoczu niż istniejące tabletki UNIMMAP.

Ta próba ma moc badania w celu wykrycia spadku homocysteiny o 1 µmol/l z 80% mocą i 95% pewnością. Statystyk badania użyje modelu regresji liniowej, aby określić średnią różnicę między interwencją a kontrolną homocysteiną po 12 tygodniach skorygowaną o wyjściową homocysteinę, wiek w 12 tygodniu i wskaźnik masy ciała w 12 tygodniu.