Эффективность добавки с микроэлементами для снижения уровня гомоцистеина в плазме Пилотное испытание добавки MDEG2 (MDEG2-PST)

В сельских районах Гамбии рацион женщин сильно различается в зависимости от времени года. В засушливый сезон у женщин наблюдается особый дефицит питательных микроэлементов, который может нарушить пути одноуглеродного метаболизма. В сухой сезон у женщин более низкий уровень большинства витаминов группы В и более высокий уровень гомоцистеина по сравнению с дождливым сезоном. Целью этого исследования является тестирование двух пищевых вмешательств, чтобы увидеть, какое из них лучше всего обеспечивает микроэлементы в соотношении и количестве, необходимых для оптимального метаболизма 1-углерода в засушливый сезон. Первичной конечной точкой является оценка того, какая добавка наиболее эффективна для снижения уровня гомоцистеина в плазме.

Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, неслепое, с участием 125 женщин в каждой группе. Небеременные, некормящие здоровые женщины репродуктивного возраста в Западном Кианге будут рандомизированы для 12-недельного ежедневного приема либо а) новой порошковой добавки с микроэлементами, б) существующей доступной добавки с микроэлементами (UNIMMAP), либо в) отсутствия вмешательства (контрольная группа). ). Новый сухой напиток содержит 800 мкг фолиевой кислоты, 5,2 мкг цианокобаламина (B12), 2,8 мг рибофлавин-5'-фосфата (B2) и 4 г триметилглицина (бетаина). Эта доза в два раза превышает рекомендуемую суточную норму фолиевой кислоты, B12 и B2. Таблетка UNIMMAP содержит 15 микроэлементов (витамины A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, ниацин, фолиевую кислоту, железо, цинк, медь, железо, селен) на уровне рекомендуемой суточной нормы.

Потенциально подходящие участники будут определены с помощью системы наблюдения за здоровьем и демографией Keneba во всех 35 деревнях региона Западный Кианг в Гамбии. Полевые ассистенты посетят дома потенциально подходящих участников, чтобы предоставить полную информацию о цели и методах исследования, потенциальных рисках и преимуществах, а также правах участников. Будут оцениваться полные критерии включения и исключения. Затем участников попросят предоставить подписанное или отпечатанное отпечатком большого пальца информированное согласие перед включением в исследование.

Добавки будут предоставляться участникам ежедневно местными компаньонами по родам (CBC). Новый порошок для напитков будет поставляться в ежедневных пакетиках и растворяться в 200 мл воды. UNIMMAP будет поставляться в форме капсул, которые следует принимать с водой. CBC будут наблюдать за потреблением добавки. В начале каждой недели участникам будут выдаваться 7 цветных карточек. Каждый день они будут отдавать CBC одну карту и получать свою добавку. Каждую неделю полевой ассистент будет собирать данные о соблюдении требований путем регистрации сбора карточек совместно с CBC.

Женщинам будет предоставлен один образец венозной крови объемом 10 мл натощак в начале исследования и еще один после 6 и 12 недель приема добавок. В каждый момент времени им также будут измерять артериальное давление и антропометрию (вес и рост), а также проводить тест на беременность по моче. Женщины будут доставлены на полевую станцию ​​Медицинского исследовательского совета Гамбии (MRCG) в Кенебе для сбора исходных, 6-недельных (средних) и 12-недельных (конечных) посещений для сбора данных. Участники будут находиться под наблюдением после периода вмешательства в течение еще 3 недель, чтобы отслеживать любые побочные эффекты.

Исходные образцы крови объемом 10 мл натощак, через 6 и 12 недель будут взяты путем венепункции в моноветы с ЭДТА и сохранены на льду. В течение одного часа после сбора образцы будут обработаны лабораторией в Кенебе для центрифугирования образцов, отделения плазмы и хранения аликвот плазмы и эритроцитов при температуре -70°C. Одна аликвота плазмы будет проанализирована в Кенебе для измерения уровня гомоцистеина с использованием анализатора Cobas Integra 400 Plus.

Гипотеза состоит в том, что новая добавка с микроэлементами уменьшит плазму по меньшей мере на 1 мкмоль/л по сравнению с контрольной группой после 12 недель ежедневного приема. Он будет более эффективен в снижении уровня гомоцистеина в плазме, чем существующие таблетки UNIMMAP.

Это исследование направлено на выявление снижения уровня гомоцистеина на 1 мкмоль/л с мощностью 80 % и достоверностью 95 %. Статистик испытания будет использовать модель линейной регрессии для определения средней разницы между интервенционным и контрольным уровнем гомоцистеина через 12 недель с поправкой на исходный уровень гомоцистеина, возраст на 12-й неделе и индекс массы тела на 12-й неделе.