Effektiviteten av et mikronæringstilskudd til lavere plasmahomocystein MDEG2 pilottilskuddsforsøk (MDEG2-PST)

På landsbygda i Gambia opplever kvinner betydelig variasjon i kostholdet etter sesong. I den tørre årstiden har kvinner spesielle mikronæringsstoffmangler som kan forstyrre en-karbonmetabolismeveier. I den tørre årstiden har kvinner lavere nivåer av de fleste B-vitaminer og høyere nivåer av homocystein sammenlignet med regntiden. Målet med denne studien er å teste to ernæringsmessige intervensjoner for å se hvilken som fungerer best for å gi mikronæringsstoffer i forholdet og mengden som er nødvendig for optimal 1-karbonmetabolisme i den tørre årstiden. Det primære endepunktet er å vurdere hvilket tilskudd som er mest effektivt for å redusere plasmahomocystein.

Dette er en 3-arms randomisert kontrollert studie, ublindet, med 125 kvinner per arm. Ikke-gravide, ikke-ammende friske kvinner i reproduktiv alder i West Kiang vil bli randomisert til 12 ukers daglig tilskudd av enten a) nytt mikronæringsdrikkpulvertilskudd, b) eksisterende tilgjengelig mikronæringstilskudd (UNIMMAP) eller c) ingen intervensjon (kontroll) ). Det nye drikkepulveret gir 800 µg folsyre, 5,2 µg cyanokobalamin (B12), 2,8 mg Riboflavin-5'-fosfat (B2) og 4 g trimetylglysin (betain). Denne dosen er to ganger den anbefalte daglige dosen for folsyre, B12 og B2. UNIMMAP-tabletten gir 15 mikronæringsstoffer (vitaminer A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, Niacin, Folsyre, Jern, Sink, Kobber, Jern, Selen) på anbefalt daglig inntaksnivå.

Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom Keneba Health and Demographic Surveillance System i alle 35 landsbyer i West Kiang-regionen i Gambia. Feltassistenter vil besøke hjemmene til potensielt kvalifiserte deltakere for å gi full informasjon om formålet og metodene for studien, potensielle risikoer og fordeler, og deltakernes rettigheter. Fullstendige inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert. Deltakerne vil da bli bedt om å gi et signert eller tommelfingerprintet informert samtykke før de blir meldt inn i studien.

Tilskuddene vil bli levert til deltakerne på daglig basis av Community-based Birth Companions (CBCs). Det nye drikkepulveret vil bli gitt i daglige poser og oppløst i 200 ml vann. UNIMMAP leveres i kapselform som tas med vann. CBC-ene vil observere forbruket av tilskuddet. Deltakerne får utdelt 7 fargede kort i starten av hver uke. Hver dag vil de gi CBC ett kort og motta tillegget sitt. Hver uke vil en feltassistent samle inn data om overholdelse ved å registrere kortinnsamlingen i samarbeid med CBC.

Kvinner vil gi en 10 ml fastende venøs blodprøve ved baseline og en annen etter 6 og 12 ukers tilskudd. På hvert tidspunkt vil de også få blodtrykk og antropometri (vekt og høyde) vurdert og gi en uringraviditetstest. Kvinner vil bli brakt til Medical Research Council Gambia (MRCG) feltstasjon i Keneba for baseline, 6 uker (midtlinje) og 12 uker (sluttlinje) datainnsamlingsbesøk. Deltakerne vil bli fulgt opp etter intervensjonsperioden i ytterligere 3 uker for å overvåke eventuelle bivirkninger.

De fastende 10 ml baseline-, 6-ukers og 12-ukers blodprøvene vil bli tatt ved venepunktur i EDTA-monovetter og holdes på is. Innen en time etter innsamling vil prøvene bli behandlet av laboratoriet i Keneba for å sentrifugere prøvene, separere plasmaet og lagre plasma- og røde blodlegemer ved -70°C. En plasmaalikvot vil bli analysert i Keneba for å måle homocystein ved bruk av Cobas Integra 400 Plus-analysatoren.

Hypotesen er at det nye mikronæringstilskuddet vil redusere plasma med minst 1 µmol/L sammenlignet med kontrollgruppen etter 12 ukers daglig tilskudd. Det vil være mer effektivt for å redusere plasmahomocystein enn eksisterende UNIMMAP-tabletter.

Denne studien er drevet for å studere for å oppdage en reduksjon på 1 µmol/L homocystein med 80 % kraft og 95 % konfidens. Studiestatistikeren vil bruke en lineær regresjonsmodell for å bestemme den gjennomsnittlige forskjellen mellom intervensjon og kontrollhomocystein ved 12 uker justert for baseline homocystein, uke 12 alder og uke 12 kroppsmasseindeks.