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新しい補聴器結合方法のラボ評価

2023年6月28日 更新者:Sonova AG
新しい結合方法と 2 つの従来の結合方法の 2 つの状態を含む、異なる補聴器結合方法の評価。

調査の概要

詳細な説明

補聴器のフィッティングにおける重要な決定は、結合方法の選択です。 カップリング オプションの例には、ユニバーサル ラバー ドームやカスタム イヤーモールドが含まれます。 結合方法を選択するときは、通気の程度を考慮する必要があります。

ベントとは、鼓膜から外部環境への音の伝達を可能にする結合方法の開口部を指します。 通気の程度は、補聴器ユーザーの体験に大きな影響を与えます。 カップリングがより閉じている (またはより閉塞している) ということは、ベントが小さいか存在しないことを意味します。 閉塞フィッティングにより、より低周波の増幅が可能になり、方向性、ノイズリダクション、ストリーミング音質などの補聴器のパフォーマンスが向上します。 しかし、閉塞フィッティングは閉塞効果の苦情につながり、ユーザーは自分の声が「ブーミー」に聞こえると不平を言い、ユーザーが不快に感じる外耳道に圧力が蓄積する可能性もあります. 閉塞効果と圧力の蓄積を軽減するために、低周波音が耳から出ることを可能にすることで、より通気性のある(オープンと呼ばれることもある)カップリングを使用できます。 指向性、ノイズリダクション、ストリーミング音質などの補聴器の結果は低下しますが、通常、オープン フィットは、音声品質と自分の声の認識のために好まれます。

2 つの結合オプションが 2 つの異なる結果に関連付けられているという事実は、補聴器の使用者が重要なトレードオフを行う必要があることを意味します。 患者は補聴器の信号処理の可能性を最大限に活用するか (より密閉された装着により)、患者はより良い自声認識と外耳道内の空気圧の軽減を享受します (より開放的な装着により)。 両方のオプションを最大限に活用できる結合方法が望まれています。

カップリング方法の最近の開発により、1 つのソリューションでオープン フィッティングとクローズド フィッティングの両方を利用できるようになりました。 より多くの閉塞カップリングにより、より多くの低周波増幅が可能になり、方向性、ノイズリダクション、ストリーミング音質などの分野で補聴器のパフォーマンスが向上します。 一方、オープン カップリング オプションは、閉塞効果の苦情を減らし、軽度の損失の補聴器ユーザーによる音声品質と自声認識のために好まれます。 この斬新な結合方法は、リスナーの環境に応じて、オープン フィッティングとクローズド フィッティングの両方として機能します。 状態 1 は、リスナーがノイズ マネジメント ソリューションを利用できる大音量の環境と、より良い音質を楽しむことができるストリーミング専用です。 状態 2 は、リスナーが物理的な快適さと自分自身の声の自然さを楽しむことができる、より静かな環境に専念しています。

この新しい結合方法は、オープン結合方法とクローズド結合方法の両方の利点を理論的に活用する必要があります。 この研究は、この新しい結合方法が従来のドームとどのように比較されるか、およびこの結合方法がさまざまなリスニング状況でどのように機能するかを確認するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G1H1
        • 募集
        • Western University - National Centre for Audiology
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Scollie, PhD
        • 副調査官:
          • Paula Folkeard, AuD
        • 副調査官:
          • Hasan Saleh, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 補聴器候補生
  • 新規および従来のカップリング オプションのフィッティング要件を満たします
  • 健康な外耳 - 目に見える先天性または外傷性の奇形がない
  • 対称性難聴
  • 500、1000、2000、および 4000 Hz で 10 dB を超える空気と骨のギャップなし
  • 質問に答え、文を繰り返す能力
  • 耳型の型取りを希望する
  • 問題のある耳鳴りや大きな音による痛み/不快感の病歴がない
  • -過去90日間に耳からの積極的な排液の履歴はありません
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント。
  • さまざまなスタイルのカップリングを着用する意欲
  • バイノーラルフィッティングを着用する意欲

除外基準:

  • -この研究における医療機器(MD)の禁忌(例: -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー)
  • 移動が制限されている(予定された訪問に参加できない)
  • 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
  • -過去90日間の耳からの活発なドレナージの歴史
  • 鼓膜と外耳道の異常な外観
  • 既知の心理的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難聴のある参加者
さまざまな結合方式の補聴器を装用するための候補者を満たす難聴者。 すべての介入は、バイノーラル補聴器をさまざまな結合方法でフィッティングすることに関連しています。 すべての参加者は、すべての介入の下で評価されます。
参加者の難聴に合わせてプログラムされ、オープンドームに接続される耳管内受信器補聴器が使用されます。 録音は頭胴シミュレーターの補聴器出力で作成され、ヘッドフォンを介して参加者に再生されます。
参加者の難聴に合わせてプログラムされ、密閉ドームと組み合わせた耳管内受信器補聴器が使用されます。 録音は頭胴シミュレーターの補聴器出力で作成され、ヘッドフォンを介して参加者に再生されます。
参加者の難聴に合わせてプログラムされた耳管内型補聴器が使用され、最初の状態では新しい結合方法と結合されます。 録音は頭胴シミュレーターの補聴器出力で作成され、ヘッドフォンを介して参加者に再生されます。
参加者の難聴に合わせてプログラムされた耳管内受信器補聴器が使用され、第 2 の状態では新しい結合方法と結合されます。 録音は頭胴シミュレーターの補聴器出力で作成され、ヘッドフォンを介して参加者に再生されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蒸らし中の音質評価
時間枠:60分
さまざまな結合オプションの補聴器録音は、参照およびアンカーを使用した複数刺激(MUSHRA)パラダイムを介して提示され、参加者はそれらの間の音質特性を評価および比較します。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況別の好みの評価
時間枠:45分
さまざまな結合オプションによるさまざまな聴取状況の補聴器録音が MUSHRA パラダイムを介して提示され、参加者はさまざまな録音間の好みを示します。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinyu Qian, PhD、Sonova AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SRF-1082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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