Effektiviteten af ​​et mikronæringstilskud til lavere plasmahomocystein MDEG2-pilottilskudsforsøg (MDEG2-PST)

I landdistrikterne i Gambia oplever kvinder en betydelig variation i deres kost efter sæson. I den tørre sæson har kvinder særlige mikronæringsstofmangler, der kan forstyrre en-kulstof metabolismeveje. I den tørre sæson har kvinder lavere niveauer af de fleste B-vitaminer og højere niveauer af homocystein sammenlignet med regntiden. Målet med dette forsøg er at teste to ernæringsinterventioner for at se, hvilken der fungerer bedst til at levere mikronæringsstoffer i det forhold og den mængde, der er nødvendig for optimal 1-kulstofstofskifte i den tørre sæson. Det primære endepunkt er at vurdere, hvilket supplement der er mest effektivt til at reducere plasmahomocystein.

Dette er et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, ublindet, med 125 kvinder pr. arm. Ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i den reproduktive alder i West Kiang vil blive randomiseret til 12 ugers dagligt tilskud af enten a) nyt mikronæringsdrikkepulvertilskud, b) eksisterende tilgængeligt mikronæringstilskud (UNIMMAP) eller c) ingen intervention (kontrol) ). Det nye drikkepulver giver 800 µg folinsyre, 5,2 µg cyanocobalamin (B12), 2,8 mg Riboflavin-5'-phosphat (B2) og 4 g trimethylglycin (betain). Denne dosis er to gange den anbefalede daglige dosis for folinsyre, B12 og B2. UNIMMAP-tabletten giver 15 mikronæringsstoffer (vitamin A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, Niacin, Folinsyre, Jern, Zink, Kobber, Jern, Selen) på det anbefalede daglige dosisniveau.

Potentielt kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem Keneba Health and Demographic Surveillance System i alle 35 landsbyer i West Kiang-regionen i Gambia. Feltassistenter vil besøge potentielt kvalificerede deltageres hjem for at give fuld information om formålet med og metoderne for undersøgelsen, potentielle risici og fordele og deltagernes rettigheder. Fuldstændige inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet. Deltagerne vil derefter blive bedt om at give et underskrevet eller tommelfingerprintet informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen.

Tillæggene vil blive leveret til deltagerne på daglig basis af Community-based Birth Companions (CBC'er). Det nye drikkepulver vil blive leveret i daglige poser og opløst i 200 ml vand. UNIMMAP leveres i kapselform, som skal tages med vand. CBC'erne vil observere forbruget af tilskuddet. Deltagerne får udleveret 7 farvede kort i starten af ​​hver uge. Hver dag vil de give CBC et kort og modtage deres tillæg. Hver uge vil en feltassistent indsamle data om overholdelse ved at registrere kortindsamlingen i samarbejde med CBC.

Kvinder vil give en 10 ml fastende venøs blodprøve ved baseline og en anden efter 6 og 12 ugers tilskud. På hvert tidspunkt vil de også få vurderet deres blodtryk og antropometri (vægt og højde) og give en uringraviditetstest. Kvinder vil blive bragt til Medical Research Council Gambia (MRCG) feltstation i Keneba for baseline, 6 ugers (midtlinje) og 12 ugers (slutlinje) dataindsamlingsbesøg. Deltagerne vil blive fulgt op efter interventionsperioden i yderligere 3 uger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

De fastende 10 ml baseline, 6 uger og 12 ugers blodprøver tages ved venepunktur i EDTA monovetter og holdes på is. Inden for en time efter indsamlingen vil prøverne blive behandlet af laboratoriet i Keneba for at centrifugere prøverne, adskille plasmaet og opbevare plasma- og røde blodlegemealikvoter ved -70°C. En plasmaaliquot vil blive analyseret i Keneba for at måle homocystein ved hjælp af Cobas Integra 400 Plus-analysatoren.

Hypotesen er, at det nye mikronæringstilskud vil reducere plasma med mindst 1 µmol/L sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 ugers dagligt tilskud. Det vil være mere effektivt til at reducere plasmahomocystein end eksisterende UNIMMAP-tabletter.

Dette forsøg er drevet til at studere for at påvise et fald på 1 µmol/L homocystein med 80 % kraft og 95 % sikkerhed. Forsøgsstatistikeren vil bruge en lineær regressionsmodel til at bestemme den gennemsnitlige forskel mellem intervention og kontrolhomocystein efter 12 uger justeret for baseline homocystein, uge ​​12 alder og uge 12 body mass index.