Eficácia de um suplemento de micronutrientes para diminuir a homocisteína plasmática MDEG2 Estudo piloto de suplementação (MDEG2-PST)

Na Gâmbia rural, as mulheres experimentam uma variação considerável em sua dieta de acordo com a estação. Na estação seca, as mulheres têm deficiências específicas de micronutrientes que podem interromper as vias metabólicas de um carbono. Na estação seca, as mulheres apresentam níveis mais baixos da maioria das vitaminas do complexo B e níveis mais elevados de homocisteína em comparação com a estação chuvosa. O objetivo deste ensaio é testar duas intervenções nutricionais para ver qual delas funciona melhor no fornecimento de micronutrientes na proporção e quantidade necessária para o metabolismo ideal de 1 carbono na estação seca. O ponto final primário é avaliar qual suplemento é mais eficaz na redução da homocisteína plasmática.

Este é um estudo controlado randomizado de 3 braços, não cego, com 125 mulheres por braço. Mulheres saudáveis ​​não grávidas e não lactantes em idade reprodutiva em West Kiang serão randomizadas para 12 semanas de suplementação diária de a) novo suplemento de bebida em pó com micronutrientes, b) suplemento de micronutrientes disponível existente (UNIMMAP) ou c) nenhuma intervenção (controle ). A nova bebida em pó fornece 800 µg de ácido fólico, 5,2 µg de cianocobalamina (B12), 2,8 mg de riboflavina-5'-fosfato (B2) e 4g de trimetilglicina (betaína). Esta dose é o dobro da Dose Diária Recomendada para ácido fólico, B12 e B2. O comprimido UNIMMAP fornece 15 micronutrientes (vitaminas A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, niacina, ácido fólico, ferro, zinco, cobre, ferro, selênio) no nível de dose diária recomendada.

Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados através do Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde Keneba em todas as 35 aldeias da região de West Kiang na Gâmbia. Os assistentes de campo visitarão as casas dos participantes potencialmente elegíveis para fornecer informações completas sobre o objetivo e métodos do estudo, riscos e benefícios potenciais e direitos dos participantes. Serão avaliados todos os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão solicitados a fornecer um consentimento informado assinado ou impresso com polegar antes de serem incluídos no estudo.

Os suplementos serão fornecidos aos participantes diariamente por Acompanhantes Comunitários de Parto (CBCs). A nova bebida em pó será fornecida em sachês diários e dissolvida em 200ml de água. UNIMMAP será fornecido em forma de cápsula para ser tomado com água. Os hemogramas observarão o consumo do suplemento. Os participantes receberão 7 cartões coloridos no início de cada semana. Todos os dias eles darão um cartão ao CBC e receberão o suplemento. A cada semana, um assistente de campo coletará dados sobre conformidade, registrando a coleta de cartões em contato com o CBC.

As mulheres fornecerão uma amostra de sangue venoso de 10mL em jejum na linha de base e outra após 6 e 12 semanas de suplementação. Em cada momento, eles também terão sua pressão arterial e antropometria (peso e altura) avaliadas e fornecerão um teste de gravidez na urina. As mulheres serão trazidas para a estação de campo do Conselho de Pesquisa Médica da Gâmbia (MRCG) em Keneba para as visitas de coleta de dados de linha de base, 6 semanas (linha intermediária) e 12 semanas (linha final). Os participantes serão acompanhados após o período de intervenção por mais 3 semanas para monitorar quaisquer efeitos adversos.

As amostras de sangue de linha de base de 10mL em jejum, 6 semanas e 12 semanas serão coletadas por punção venosa em monovettes de EDTA e mantidas em gelo. Dentro de uma hora após a coleta, as amostras serão processadas pelo laboratório em Keneba para centrifugar as amostras, separar o plasma e armazenar plasma e alíquotas de glóbulos vermelhos a -70°C. Uma alíquota de plasma será analisada em Keneba para medir a homocisteína usando o analisador Cobas Integra 400 Plus.

A hipótese é que o novo suplemento de micronutrientes reduzirá o plasma em pelo menos 1 µmol/L em comparação com o grupo controle após 12 semanas de suplementação diária. Será mais eficaz na redução da homocisteína plasmática do que os comprimidos UNIMMAP existentes.

Este estudo tem o poder de estudar para detectar uma diminuição de 1 µmol/L de homocisteína com 80% de poder e 95% de confiança. O estatístico do estudo usará um modelo de regressão linear para determinar a diferença média entre intervenção e homocisteína de controle em 12 semanas ajustada para homocisteína basal, idade na 12ª semana e índice de massa corporal na 12ª semana.