Efficacité d'un supplément de micronutriments pour réduire l'homocystéine plasmatique Essai pilote de supplémentation MDEG2 (MDEG2-PST)

En Gambie rurale, les femmes connaissent des variations considérables dans leur régime alimentaire selon les saisons. Pendant la saison sèche, les femmes ont des carences particulières en micronutriments qui peuvent perturber les voies du métabolisme à un seul carbone. Pendant la saison sèche, les femmes ont des niveaux inférieurs de la plupart des vitamines B et des niveaux plus élevés d'homocystéine par rapport à la saison des pluies. L'objectif de cet essai est de tester deux interventions nutritionnelles pour voir laquelle fonctionne le mieux pour fournir des micronutriments dans le rapport et la quantité nécessaires pour un métabolisme optimal du carbone 1 pendant la saison sèche. Le critère principal est d'évaluer quel supplément est le plus efficace pour réduire l'homocystéine plasmatique.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras, sans insu, avec 125 femmes par bras. Les femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes en âge de procréer à West Kiang seront randomisées pour recevoir 12 semaines de supplémentation quotidienne soit a) un nouveau supplément de poudre de boisson de micronutriments, b) un supplément de micronutriments disponible existant (UNIMMAP) ou c) aucune intervention (témoin ). La nouvelle boisson en poudre fournit 800 µg d'acide folique, 5,2 µg de cyanocobalamine (B12), 2,8 mg de riboflavine-5'-phosphate (B2) et 4 g de triméthylglycine (bétaïne). Cette dose est le double de l'apport journalier recommandé pour l'acide folique, B12 et B2. Le comprimé UNIMMAP apporte 15 micronutriments (vitamines A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, Niacine, Acide Folique, Fer, Zinc, Cuivre, Fer, Sélénium) au niveau des Apports Journaliers Recommandés.

Les participants potentiellement éligibles seront identifiés par le biais du système de surveillance sanitaire et démographique de Keneba dans les 35 villages de la région de West Kiang en Gambie. Les assistants de terrain visiteront les domiciles des participants potentiellement éligibles pour fournir des informations complètes sur le but et les méthodes de l'étude, les risques et avantages potentiels et les droits des participants. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués. Les participants seront ensuite invités à fournir un consentement éclairé signé ou avec l'empreinte du pouce avant d'être inscrits à l'étude.

Les suppléments seront fournis quotidiennement aux participants par des accompagnateurs communautaires à la naissance (CBC). La nouvelle boisson en poudre sera fournie en sachets quotidiens et dissoute dans 200 ml d'eau. UNIMMAP sera fourni sous forme de capsules à prendre avec de l'eau. Les CBC observeront la consommation du supplément. Les participants recevront 7 cartes colorées au début de chaque semaine. Chaque jour, ils remettront une carte à Radio-Canada et recevront leur supplément. Chaque semaine, un assistant de terrain collectera des données sur la conformité en enregistrant la collecte des cartes en liaison avec le CBC.

Les femmes fourniront un échantillon de sang veineux à jeun de 10 ml au départ et un autre après 6 et 12 semaines de supplémentation. À chaque moment, elles subiront également une évaluation de leur tension artérielle et de leur anthropométrie (poids et taille) et fourniront un test de grossesse urinaire. Les femmes seront amenées à la station de terrain du Medical Research Council Gambia (MRCG) à Keneba pour les visites de collecte de données de base, de 6 semaines (à mi-parcours) et de 12 semaines (à la fin). Les participants seront suivis après la période d'intervention pendant 3 semaines supplémentaires pour surveiller tout effet indésirable.

Les échantillons de sang à jeun de 10 mL, 6 semaines et 12 semaines seront prélevés par ponction veineuse dans des monovettes EDTA et conservés sur de la glace. Dans l'heure suivant le prélèvement, les échantillons seront traités par le laboratoire de Keneba pour centrifuger les échantillons, séparer le plasma et stocker les aliquotes de plasma et de globules rouges à -70°C. Une aliquote de plasma sera analysée à Keneba pour mesurer l'homocystéine à l'aide de l'analyseur Cobas Integra 400 Plus.

L'hypothèse est que le nouveau supplément de micronutriments réduira le plasma d'au moins 1 µmol/L par rapport au groupe témoin après 12 semaines de supplémentation quotidienne. Il sera plus efficace pour réduire l'homocystéine plasmatique que les comprimés UNIMMAP existants.

Cet essai est conçu pour étudier afin de détecter une diminution de 1 µmol/L d'homocystéine avec une puissance de 80 % et une confiance de 95 %. Le statisticien de l'essai utilisera un modèle de régression linéaire pour déterminer la différence moyenne entre l'homocystéine d'intervention et l'homocystéine de contrôle à 12 semaines ajustée pour l'homocystéine de base, l'âge à la 12e semaine et l'indice de masse corporelle à la 12e semaine.