Eficacia de un suplemento de micronutrientes para reducir la homocisteína plasmática MDEG2 Ensayo piloto de suplementación (MDEG2-PST)

En las zonas rurales de Gambia, las mujeres experimentan una variación considerable en su dieta según la estación. En la estación seca, las mujeres tienen deficiencias particulares de micronutrientes que pueden alterar las vías del metabolismo de un solo carbono. En la estación seca, las mujeres tienen niveles más bajos de la mayoría de las vitaminas B y niveles más altos de homocisteína en comparación con la estación lluviosa. El objetivo de este ensayo es probar dos intervenciones nutricionales para ver cuál funciona mejor para proporcionar micronutrientes en la proporción y cantidad necesarias para un metabolismo óptimo de 1 carbono en la estación seca. El criterio principal de valoración es evaluar qué suplemento es más eficaz para reducir la homocisteína plasmática.

Este es un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos, sin cegamiento, con 125 mujeres por brazo. Las mujeres sanas en edad reproductiva que no estén embarazadas ni amamantando en West Kiang serán asignadas al azar a 12 semanas de suplementos diarios de a) un nuevo suplemento de bebida en polvo con micronutrientes, b) un suplemento de micronutrientes disponible existente (UNIMMAP) o c) ninguna intervención (control). ). La nueva bebida en polvo proporciona 800 µg de ácido fólico, 5,2 µg de cianocobalamina (B12), 2,8 mg de riboflavina-5'-fosfato (B2) y 4 g de trimetilglicina (betaína). Esta dosis es el doble de la Cantidad Diaria Recomendada de ácido fólico, B12 y B2. La tableta UNIMMAP aporta 15 micronutrientes (vitaminas A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, Niacina, Ácido Fólico, Hierro, Zinc, Cobre, Hierro, Selenio) al nivel de Cantidad Diaria Recomendada.

Los participantes potencialmente elegibles serán identificados a través del Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud de Keneba en las 35 aldeas de la región de West Kiang en Gambia. Los asistentes de campo visitarán los hogares de los participantes potencialmente elegibles para brindarles información completa sobre el propósito y los métodos del estudio, los riesgos y beneficios potenciales y los derechos de los participantes. Se evaluarán los criterios completos de inclusión y exclusión. Luego, se les pedirá a los participantes que proporcionen un consentimiento informado firmado o con la huella del pulgar antes de inscribirse en el estudio.

Los suplementos serán proporcionados a los participantes diariamente por Community-based Birth Companions (CBC). La novedosa bebida en polvo se suministrará en sobres diarios y se disolverá en 200ml de agua. UNIMMAP se proporcionará en forma de cápsulas para tomar con agua. Los CBC observarán el consumo del suplemento. Los participantes recibirán 7 tarjetas de colores al comienzo de cada semana. Todos los días entregarán al CBC una tarjeta y recibirán su suplemento. Cada semana, un asistente de campo recopilará datos sobre el cumplimiento mediante el registro de la recolección de tarjetas en colaboración con el CBC.

Las mujeres proporcionarán una muestra de sangre venosa en ayunas de 10 ml al inicio y otra después de 6 y 12 semanas de suplementación. En cada momento, también se les evaluará la presión arterial y la antropometría (peso y altura) y se les realizará una prueba de embarazo en orina. Las mujeres serán llevadas a la estación de campo del Consejo de Investigación Médica de Gambia (MRCG) en Keneba para las visitas de recopilación de datos de referencia, 6 semanas (línea media) y 12 semanas (línea final). Se realizará un seguimiento de los participantes después del período de intervención durante otras 3 semanas para controlar cualquier efecto adverso.

Las muestras de sangre en ayunas de referencia de 10 ml, de 6 semanas y de 12 semanas se tomarán mediante venopunción en monovettes de EDTA y se mantendrán en hielo. En el plazo de una hora desde la recogida, el laboratorio de Keneba procesará las muestras para centrifugarlas, separar el plasma y almacenar alícuotas de plasma y glóbulos rojos a -70 °C. Se analizará una alícuota de plasma en Keneba para medir la homocisteína utilizando el analizador Cobas Integra 400 Plus.

La hipótesis es que el nuevo suplemento de micronutrientes reducirá el plasma en al menos 1 µmol/L en comparación con el grupo de control después de 12 semanas de suplementación diaria. Será más efectivo para reducir la homocisteína plasmática que las tabletas UNIMMAP existentes.

Este ensayo tiene el poder de estudiar para detectar una disminución de 1 µmol/L de homocisteína con una potencia del 80 % y un 95 % de confianza. El estadístico del ensayo utilizará un modelo de regresión lineal para determinar la diferencia media entre la homocisteína de intervención y la de control a las 12 semanas ajustada para la homocisteína inicial, la edad de la semana 12 y el índice de masa corporal de la semana 12.