Efficacia di un integratore di micronutrienti per la prova pilota di integrazione dell'omocisteina plasmatica inferiore MDEG2 (MDEG2-PST)

Nelle zone rurali del Gambia le donne sperimentano notevoli variazioni nella loro dieta in base alla stagione. Nella stagione secca le donne hanno particolari carenze di micronutrienti che possono interrompere le vie del metabolismo di un carbonio. Nella stagione secca le donne hanno livelli più bassi della maggior parte delle vitamine del gruppo B e livelli più alti di omocisteina rispetto alla stagione delle piogge. L'obiettivo di questo studio è testare due interventi nutrizionali per vedere quale funziona meglio nel fornire micronutrienti nel rapporto e nella quantità necessari per un metabolismo ottimale del carbonio 1 nella stagione secca. L'endpoint primario è valutare quale integratore sia più efficace nel ridurre l'omocisteina plasmatica.

Questo è uno studio controllato randomizzato a 3 bracci, non in cieco, con 125 donne per braccio. Donne sane non gravide e non in allattamento in età riproduttiva nel Kiang occidentale saranno randomizzate a 12 settimane di integrazione giornaliera di a) nuovo integratore di micronutrienti in polvere per bevande, b) integratore di micronutrienti disponibile esistente (UNIMMAP) o c) nessun intervento (controllo ). La nuova bevanda in polvere fornisce 800 µg di acido folico, 5,2 µg di cianocobalamina (B12), 2,8 mg di riboflavina-5'-fosfato (B2) e 4 g di trimetilglicina (betaina). Questa dose è il doppio della Dose Giornaliera Raccomandata per acido folico, B12 e B2. La compressa UNIMMAP fornisce 15 micronutrienti (vitamine A, D, E, B1, B2, B6, B12, C, niacina, acido folico, ferro, zinco, rame, ferro, selenio) al livello di dose giornaliera raccomandata.

I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati attraverso il Keneba Health and Demographic Surveillance System in tutti i 35 villaggi della regione di West Kiang in Gambia. Gli assistenti sul campo visiteranno le case dei partecipanti potenzialmente idonei per fornire informazioni complete sullo scopo e sui metodi dello studio, sui potenziali rischi e benefici e sui diritti dei partecipanti. Saranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione completi. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di fornire un consenso informato firmato o con l'impronta del pollice prima di essere arruolati nello studio.

I supplementi saranno forniti ai partecipanti su base giornaliera da compagni di nascita basati sulla comunità (CBC). La nuova bevanda in polvere sarà fornita in bustine giornaliere e sciolta in 200 ml di acqua. UNIMMAP verrà fornito in forma di capsule da assumere con acqua. I CBC osserveranno il consumo del supplemento. I partecipanti riceveranno 7 carte colorate all'inizio di ogni settimana. Ogni giorno daranno alla CBC una carta e riceveranno il loro supplemento. Ogni settimana un assistente sul campo raccoglierà i dati sulla conformità registrando la raccolta delle carte in collegamento con il CBC.

Le donne forniranno un campione di sangue venoso a digiuno da 10 ml al basale e un altro dopo 6 e 12 settimane di integrazione. In ogni momento verranno valutate anche la pressione sanguigna e l'antropometria (peso e altezza) e verrà fornito un test di gravidanza sulle urine. Le donne saranno portate alla stazione sul campo del Medical Research Council Gambia (MRCG) a Keneba per le visite di raccolta dati di base, 6 settimane (linea media) e 12 settimane (fine linea). I partecipanti saranno seguiti dopo il periodo di intervento per ulteriori 3 settimane per monitorare eventuali effetti avversi.

I campioni di sangue al basale da 10 ml a digiuno, 6 settimane e 12 settimane saranno prelevati mediante prelievo venoso in monovette EDTA e conservati in ghiaccio. Entro un'ora dalla raccolta i campioni saranno processati dal laboratorio di Keneba per centrifugare i campioni, separare il plasma e conservare le aliquote di plasma e globuli rossi a -70°C. Un'aliquota di plasma sarà analizzata a Keneba per misurare l'omocisteina utilizzando l'analizzatore Cobas Integra 400 Plus.

L'ipotesi è che il nuovo integratore di micronutrienti ridurrà il plasma di almeno 1 µmol/L rispetto al gruppo di controllo dopo 12 settimane di integrazione giornaliera. Sarà più efficace nel ridurre l'omocisteina plasmatica rispetto alle compresse UNIMMAP esistenti.

Questo studio è potenziato per studiare per rilevare una diminuzione di 1 µmol/L di omocisteina con una potenza dell'80% e un'affidabilità del 95%. Lo statistico dello studio utilizzerà un modello di regressione lineare per determinare la differenza media tra l'intervento e l'omocisteina di controllo a 12 settimane aggiustata per l'omocisteina al basale, l'età alla settimana 12 e l'indice di massa corporea alla settimana 12.