身体のさまざまな部位に適用された Corplex™ ドネペジル経皮送達システム (TDS) の薬物動態 (PK) を評価するための臨床研究
2018年8月6日 更新者：Corium, Inc.
Corplex™ Donepezil 10 mg 経皮送達システムをさまざまな身体部位に適用した場合の薬物動態を評価するための第 1 相クロスオーバー試験
Corplex™ Donepezil 10 mg 経皮送達システムをさまざまな身体部位に適用した場合の薬物動態を評価するための第 1 相クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化、非盲検、3 ウェイ クロスオーバー試験
最大 66 人の健康な成人男性および女性被験者が登録されます。
すべての被験者は、3つの異なる連続した治療期間中に、各被験者の3つの異なる場所（背中、臀部、および脚）に適用されるCorplex Donepezil TDSパッチを受け取ります。 各被験者について、各治療期間中の製品投与の場所は無作為化されます。
各治療期間中、すべての被験者は週に 1 回 10 mg TDS、目標用量 10 mg ドネペジル/日を受け取ります。その治療期間。
ドネペジルPKの血液サンプルは、各治療期間の終わりまで投与前に収集されます。 PK サンプルの収集時点は次のとおりです。
1 週目: 0 時間前のプレ TDS アプリケーションと、2、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、および 156 時間でのポスト TDS アプリケーション。
2 週目: 168 時間前に 1 週前の TDS 除去、最大 528 時間後に TDS 除去
TDS治療中は、接着と皮膚刺激を監視します。 安全性は、有害事象の報告、臨床および実験室での評価の繰り返しにより、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、成人、男性または女性
- -スクリーニング時のボディマス指数≧18.0および≦32.0 kg / m2
- -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、治験責任医師が判断した場合
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III を持っているか、許可されたフィッツパトリック スキン タイプと同等の皮膚比色計のスコアを持っている
主な除外基準:
- -治験薬または関連化合物（ピペリジン誘導体および他のコリンエステラーゼ阻害剤を含む）に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在
- -静脈穿刺に耐えられない、および/またはこの研究に必要な広範な採血に応じることができない、または両方の腕に適切な静脈がない
- 抗コリンエステラーゼ剤への職業曝露の可能性
- 非高齢者の推定クレアチニンクリアランスはスクリーニング時に<80mL/分、高齢者（すなわち、55歳以上）はスクリーニング時に<60mL/分
- -スクリーニングおよび最初のチェックイン時のヘモグロビン値が女性で11.5 g / dl未満、男性で13.0 g / dl未満
- -治験薬の初回投与前の筋弛緩薬、抗パーキンソン病薬または神経弛緩薬
- -パッチ手順を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した重大な皮膚損傷またはその他の皮膚障害の履歴または存在
- -最初の治験薬投与前60日以内のドネペジル塩酸塩または関連薬の使用
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大なうつ病の症状または自殺念慮または行動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドネペジル TDS 戻る
Corplex ドネペジル TDS 10 mg/日を背中に 1 週間 (7 日間) 塗布
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム
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実験的：ドネペジル TDS 臀部
Corplex ドネペジル TDS 10 mg/日を臀部に 1 週間 (7 日間) 塗布
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム
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実験的：ドネペジル TDS レッグ
Corplex ドネペジル TDS 10 mg/日を脚に 1 週間 (7 日間) 塗布
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ドネペジル塩酸塩経皮送達システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態、AUC
時間枠：ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前から各治療期間の終わりまで、合計で約 18 週間採取されます。
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体のさまざまな部位に適用された週 1 回の Corplex ドネペジル TDS の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
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ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前から各治療期間の終わりまで、合計で約 18 週間採取されます。
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薬物動態、CMAX
時間枠：ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前から各治療期間の終わりまで、合計で約 18 週間採取されます。
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週 1 回のコルプレックス ドネペジル TDS をさまざまな体の部位に適用した場合のピーク血漿濃度 (Cmax)。
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ドネペジル PK の血液サンプルは、投与前から各治療期間の終わりまで、合計で約 18 週間採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1 週間の治療期間中は毎日、5 週間の期間中
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一般的な安全性 (ガイダンス CTCAE v4.0 に従って被験者によって報告された有害事象および重篤な有害事象)
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1 週間の治療期間中は毎日、5 週間の期間中
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除去後の時点によるドネペジルコルプレックス TDS の皮膚刺激スコアの要約リスト
時間枠：各 TDS 除去後 0.5 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。 （3日）
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皮膚刺激性スコアは、Dermal Response スコア (8 段階のカテゴリ スケール、数値を使用して 0 = 刺激の証拠なし、7 = 強い反応) とその他の効果スコア (0 = 6 段階のカテゴリ スケール) の合計によって決定されます。 H=かさぶた/数値に相当するアルファベット文字を使用したびらんは観察されず、適用部位（背中、臀部、脚）ごとにまとめられています
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各 TDS 除去後 0.5 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間。 （3日）
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適用部位 ドネペジルコルプレックス TDS の平均接着スコア
時間枠：1週間の治療期間中毎日
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接着スコアは、12 ポイントのカテゴリ スケールを使用して収集されます。ここで、0 = 100% 接着、11 = 剥離
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1週間の治療期間中毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Armas、Celerion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。