- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03432195
Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du système d'administration transdermique (TDS) Corplex™ Donepezil appliqué à différentes parties du corps
Une étude croisée de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil 10 mg appliqué à différentes parties du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, ouverte, croisée à 3 voies
Jusqu'à 66 sujets masculins et féminins adultes en bonne santé seront inscrits.
Tous les sujets recevront des patchs Corplex Donepezil TDS appliqués à 3 endroits différents sur chaque sujet (dos, fesse et jambe) pendant 3 périodes de traitement différentes et consécutives. Pour chaque sujet, le lieu d'administration du produit pendant chaque période de traitement sera randomisé.
Au cours de chaque période de traitement, tous les sujets recevront une fois par semaine 10 mg de TDS, dose cible de 10 mg de donépézil/jour, appliqués pendant 7 jours (1 semaine) sur le dos, la fesse ou la jambe conformément au lieu de traitement randomisé pour cette période de traitement.
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement. Les moments de collecte des échantillons PK sont les suivants :
Semaine 1 : Application pré-TDS avant 0 heure et application post-TDS à 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156 heures.
Semaine 2 : suppression du TDS avant la semaine 1 à 168 heures et suppression post-TDS jusqu'à 528 heures
L'adhérence et l'irritation cutanée seront surveillées tout au long des traitements TDS. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des rapports d'événements indésirables, des évaluations cliniques et de laboratoire répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte, homme ou femme
- Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur
- Avoir un type de peau Fitzpatrick de I, II ou III ou avoir des scores de colorimètre cutané équivalents au type de peau Fitzpatrick autorisé
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés (y compris les dérivés de la pipéridine et d'autres inhibiteurs de la cholinestérase)
- A une intolérance à la ponction veineuse et / ou une incapacité à se conformer à l'échantillonnage sanguin approfondi requis pour cette étude ou n'a pas de veines appropriées dans les deux bras
- Potentiel d'exposition professionnelle aux agents anticholinestérasiques
- Clairance de la créatinine estimée chez les sujets non âgés < 80 mL/min lors de la sélection et chez les sujets âgés (c'est-à-dire ≥ 55 ans) < 60 mL/min lors de la sélection
- Valeur d'hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl pour les femmes, 13,0 g/dl pour les hommes lors du dépistage et du premier enregistrement
- Relaxants musculaires, médicaments antiparkinsoniens ou neuroleptiques avant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou présence de lésions cutanées importantes ou d'autres troubles cutanés jugés par l'investigateur comme pouvant interférer avec les procédures de patch
- Utilisation de chlorhydrate de donépézil ou de médicaments apparentés dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Symptômes de dépression cliniquement significatifs ou idées ou comportements suicidaires, tels que déterminés par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Retour
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur le Dos pendant 1 semaine (7 jours)
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Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
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EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Fesses
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur la Fesse pendant 1 semaine (7 jours)
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Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
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EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Jambe
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur la jambe pendant 1 semaine (7 jours)
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Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique, ASC
Délai: Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de Corplex Donepezil TDS une fois par semaine appliqué à différents endroits du corps.
|
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
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Pharmacocinétique, CMAX
Délai: Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Corplex Donepezil TDS une fois par semaine appliqué à différents endroits du corps.
|
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine tout au long de la période de 5 semaines
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Sécurité générale (événements indésirables et événements indésirables graves signalés par le sujet conformément aux directives CTCAE v4.0)
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Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine tout au long de la période de 5 semaines
|
Liste récapitulative du score d'irritation cutanée de Donepezil Corplex TDS par point de temps après le retrait
Délai: 0,5 h, 24 h, 48 h et 72 h après chaque retrait de TDS. (3 jours)
|
Le score d'irritation cutanée est déterminé par la somme du score de réponse cutanée (échelle catégorielle à 8 points ; où 0 = aucun signe d'irritation à 7 = forte réaction) en utilisant des valeurs numériques) et le score des autres effets (échelle catégorielle à 6 points où 0 = aucun observé à H = croûtes/érosion en utilisant des lettres de l'alphabet équivalentes à des valeurs numériques) et résumé par site d'application (dos, fesse et jambe)
|
0,5 h, 24 h, 48 h et 72 h après chaque retrait de TDS. (3 jours)
|
Scores moyens d'adhésion au site d'application de Donepezil Corplex TDS
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine
|
Le score d'adhérence est collecté à l'aide d'une échelle catégorielle en 12 points, où 0 = 100 % adhère à 11 = détaché
|
Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Armas, Celerion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- P16012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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