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Une étude clinique pour évaluer la pharmacocinétique (PK) du système d'administration transdermique (TDS) Corplex™ Donepezil appliqué à différentes parties du corps

6 août 2018 mis à jour par: Corium, Inc.

Une étude croisée de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil 10 mg appliqué à différentes parties du corps

Une étude croisée de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du système d'administration transdermique Corplex™ Donepezil 10 mg appliqué à différentes parties du corps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, ouverte, croisée à 3 voies

Jusqu'à 66 sujets masculins et féminins adultes en bonne santé seront inscrits.

Tous les sujets recevront des patchs Corplex Donepezil TDS appliqués à 3 endroits différents sur chaque sujet (dos, fesse et jambe) pendant 3 périodes de traitement différentes et consécutives. Pour chaque sujet, le lieu d'administration du produit pendant chaque période de traitement sera randomisé.

Au cours de chaque période de traitement, tous les sujets recevront une fois par semaine 10 mg de TDS, dose cible de 10 mg de donépézil/jour, appliqués pendant 7 jours (1 semaine) sur le dos, la fesse ou la jambe conformément au lieu de traitement randomisé pour cette période de traitement.

Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement. Les moments de collecte des échantillons PK sont les suivants :

Semaine 1 : Application pré-TDS avant 0 heure et application post-TDS à 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 et 156 heures.

Semaine 2 : suppression du TDS avant la semaine 1 à 168 heures et suppression post-TDS jusqu'à 528 heures

L'adhérence et l'irritation cutanée seront surveillées tout au long des traitements TDS. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude par des rapports d'événements indésirables, des évaluations cliniques et de laboratoire répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme ou femme
  • Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), tel que jugé par l'investigateur
  • Avoir un type de peau Fitzpatrick de I, II ou III ou avoir des scores de colorimètre cutané équivalents au type de peau Fitzpatrick autorisé

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique aux médicaments à l'étude ou aux composés apparentés (y compris les dérivés de la pipéridine et d'autres inhibiteurs de la cholinestérase)
  • A une intolérance à la ponction veineuse et / ou une incapacité à se conformer à l'échantillonnage sanguin approfondi requis pour cette étude ou n'a pas de veines appropriées dans les deux bras
  • Potentiel d'exposition professionnelle aux agents anticholinestérasiques
  • Clairance de la créatinine estimée chez les sujets non âgés < 80 mL/min lors de la sélection et chez les sujets âgés (c'est-à-dire ≥ 55 ans) < 60 mL/min lors de la sélection
  • Valeur d'hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl pour les femmes, 13,0 g/dl pour les hommes lors du dépistage et du premier enregistrement
  • Relaxants musculaires, médicaments antiparkinsoniens ou neuroleptiques avant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence de lésions cutanées importantes ou d'autres troubles cutanés jugés par l'investigateur comme pouvant interférer avec les procédures de patch
  • Utilisation de chlorhydrate de donépézil ou de médicaments apparentés dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Symptômes de dépression cliniquement significatifs ou idées ou comportements suicidaires, tels que déterminés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Retour
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur le Dos pendant 1 semaine (7 jours)
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Fesses
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur la Fesse pendant 1 semaine (7 jours)
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil
EXPÉRIMENTAL: Donépézil TDS Jambe
Corplex Donepezil TDS 10 mg/jour appliqué sur la jambe pendant 1 semaine (7 jours)
Système d'administration transdermique de chlorhydrate de donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique, ASC
Délai: Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de Corplex Donepezil TDS une fois par semaine appliqué à différents endroits du corps.
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
Pharmacocinétique, CMAX
Délai: Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Corplex Donepezil TDS une fois par semaine appliqué à différents endroits du corps.
Des échantillons de sang pour le donépézil PK seront prélevés avant l'administration de la dose jusqu'à la fin de chaque période de traitement, soit environ 18 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine tout au long de la période de 5 semaines
Sécurité générale (événements indésirables et événements indésirables graves signalés par le sujet conformément aux directives CTCAE v4.0)
Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine tout au long de la période de 5 semaines
Liste récapitulative du score d'irritation cutanée de Donepezil Corplex TDS par point de temps après le retrait
Délai: 0,5 h, 24 h, 48 h et 72 h après chaque retrait de TDS. (3 jours)
Le score d'irritation cutanée est déterminé par la somme du score de réponse cutanée (échelle catégorielle à 8 points ; où 0 = aucun signe d'irritation à 7 = forte réaction) en utilisant des valeurs numériques) et le score des autres effets (échelle catégorielle à 6 points où 0 = aucun observé à H = croûtes/érosion en utilisant des lettres de l'alphabet équivalentes à des valeurs numériques) et résumé par site d'application (dos, fesse et jambe)
0,5 h, 24 h, 48 h et 72 h après chaque retrait de TDS. (3 jours)
Scores moyens d'adhésion au site d'application de Donepezil Corplex TDS
Délai: Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine
Le score d'adhérence est collecté à l'aide d'une échelle catégorielle en 12 points, où 0 = 100 % adhère à 11 = détaché
Tous les jours pendant la période de traitement d'une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Armas, Celerion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (RÉEL)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de projet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Donépézil TDS

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