Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de farmacokinetiek (PK) van het Corplex™ Donepezil-systeem voor transdermale toediening (TDS) toegepast op verschillende lichaamslocaties te evalueren

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Corium, Inc.

Een cross-over-onderzoek in fase 1 ter evaluatie van de farmacokinetiek van Corplex™ Donepezil 10 mg systeem voor transdermale toediening toegepast op verschillende lichaamslocaties

Een cross-over-onderzoek in fase 1 ter evaluatie van de farmacokinetiek van Corplex™ Donepezil 10 mg systeem voor transdermale toediening toegepast op verschillende lichaamslocaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, open-label, 3-weg cross-over studie

Er zullen maximaal 66 gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven.

Alle proefpersonen krijgen Corplex Donepezil TDS-pleisters aangebracht op 3 verschillende locaties van elke proefpersoon (rug, bil en been) gedurende 3 verschillende opeenvolgende behandelingsperioden. Voor elke proefpersoon zal de locatie van producttoediening tijdens elke behandelingsperiode gerandomiseerd zijn.

Tijdens elke behandelingsperiode krijgen alle proefpersonen eenmaal per week 10 mg TDS, een doeldosis van 10 mg donepezil/dag, gedurende 7 dagen (1 week) aangebracht op de rug, bil of been in overeenstemming met de gerandomiseerde behandelingslocatie voor die behandelperiode.

Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode. De tijdstippen voor het verzamelen van PK-monsters zijn als volgt:

Week 1: Pre-TDS-applicatie vóór 0 uur en post-TDS-applicatie na 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 en 156 uur.

Week 2: Verwijdering van TDS vóór week 1 na 168 uur en verwijdering na TDS tot maximaal 528 uur

Hechting en huidirritatie zullen tijdens TDS-behandelingen worden gecontroleerd. De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd door het melden van bijwerkingen, herhaalde klinische en laboratoriumevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw
  • Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een Fitzpatrick-huidtype I, II of III hebben of huidkleurmeterscores hebben die gelijk zijn aan het toegestane Fitzpatrick-huidtype

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen (inclusief piperidinederivaten en andere cholinesteraseremmers)
  • Heeft intolerantie voor venapunctie en/of onvermogen om te voldoen aan de uitgebreide bloedafname die nodig is voor deze studie of heeft geen geschikte aderen in beide armen
  • Potentieel voor beroepsmatige blootstelling aan anticholinesterasemiddelen
  • Geschatte creatinineklaring bij niet-oudere proefpersonen <80 ml/min bij screening en bij oudere proefpersonen (d.w.z. ≥55 jaar) <60 ml/min bij screening
  • Hemoglobinewaarde van minder dan 11,5 g/dl voor vrouwen, 13,0 g/dl voor mannen bij screening en eerste check-in
  • Spierverslappers, antiparkinson- of neuroleptica voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante huidbeschadiging of andere huidstoornissen waarvan de onderzoeker meent dat deze mogelijk interfereren met pleisterprocedures
  • Gebruik van donepezilhydrochloride of verwante geneesmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante symptomen van depressie of zelfmoordgedachten of -gedrag zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donepezil TDS terug
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag aangebracht op de rug gedurende 1 week (7 dagen)
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening
EXPERIMENTEEL: Donepezil TDS Bil
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag aangebracht op de bil gedurende 1 week (7 dagen)
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening
EXPERIMENTEEL: Donepezil TDS-been
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag aangebracht op het been gedurende 1 week (7 dagen)
Geneesmiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride systeem voor transdermale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek, AUC
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 18 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van eenmaal per week Corplex Donepezil TDS toegepast op verschillende lichaamslocaties.
Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 18 weken
Farmacokinetiek, CMAX
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 18 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van eenmaal per week Corplex Donepezil TDS toegepast op verschillende lichaamslocaties.
Bloedmonsters voor donepezil PK zullen voorafgaand aan de dosis worden verzameld tot het einde van elke behandelingsperiode, in totaal ongeveer 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 1 week gedurende de periode van 5 weken
Algemene veiligheid (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals gerapporteerd door de proefpersoon volgens de richtlijnen CTCAE v4.0)
Dagelijks gedurende de behandelingsperiode van 1 week gedurende de periode van 5 weken
Overzichtslijst van huidirritatiescore van Donepezil Corplex TDS op tijdstip na verwijdering
Tijdsspanne: 0,5 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na elke TDS-verwijdering. (3 dagen)
De score voor huidirritatie wordt bepaald door de som van de dermale responsscore (8-punts categorische schaal; waarbij 0=geen bewijs van irritatie tot 7=sterke reactie) met behulp van numerieke waarden) en de Overige effecten-score (6-punts categorische schaal waarbij 0= geen waargenomen tot H=korsten/erosie met behulp van alfabetletters die overeenkomen met numerieke waarden) en samengevat per toepassingsplaats (rug, bil en been)
0,5 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na elke TDS-verwijdering. (3 dagen)
Applicatieplaats Gemiddelde adhesiescores van Donepezil Corplex TDS
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een behandelperiode van 1 week
De hechtingsscore wordt verzameld met behulp van een 12-punts categorische schaal, waarbij 0=100% vastgehouden wordt 11=vrijstaand
Dagelijks gedurende een behandelperiode van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corium, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Armas, Celerion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren