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Um estudo clínico para avaliar a farmacocinética (PK) do Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) aplicado a diferentes locais do corpo

6 de agosto de 2018 atualizado por: Corium, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1 para avaliar a farmacocinética do sistema de administração transdérmica Corplex™ Donepezil 10 mg aplicado a diferentes locais do corpo

Um estudo cruzado de fase 1 para avaliar a farmacocinética do sistema de administração transdérmica Corplex™ Donepezil 10 mg aplicado a diferentes locais do corpo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, aberto, cruzado de 3 vias

Serão inscritos até 66 indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino.

Todos os indivíduos receberão adesivos Corplex Donepezil TDS aplicados em 3 locais diferentes em cada indivíduo (costas, nádegas e perna) durante 3 períodos de tratamento diferentes e consecutivos. Para cada sujeito, o local de administração do produto durante cada período de tratamento será randomizado.

Durante cada período de tratamento, todos os indivíduos receberão TDS de 10 mg uma vez por semana, dose alvo de 10 mg de donepezil/dia, aplicado por 7 dias (1 semana) nas costas, nádegas ou perna de acordo com o local de tratamento randomizado para esse período de tratamento.

Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento. Os pontos de tempo de coleta de amostra PK são os seguintes:

Semana 1: Aplicação pré-TDS antes de 0 hora e aplicação pós-TDS às 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156 horas.

Semana 2: remoção de TDS pré-semana 1 em 168 horas e remoção pós-TDS em até 528 horas

A adesão e irritação da pele serão monitoradas durante os tratamentos TDS. A segurança será monitorada ao longo do estudo por meio de relatórios de eventos adversos, avaliações clínicas e laboratoriais repetidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, adulto, masculino ou feminino
  • Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem
  • Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo Investigador
  • Ter um tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III ou ter escores de colorímetro de pele equivalentes ao tipo de pele Fitzpatrick permitido

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou compostos relacionados (incluindo derivados de piperidina e outros inibidores da colinesterase)
  • Tem intolerância à punção venosa e/ou incapacidade de cumprir com a extensa amostragem de sangue necessária para este estudo ou não possui veias adequadas em ambos os braços
  • Potencial de exposição ocupacional a agentes anticolinesterásicos
  • Depuração de creatinina estimada em indivíduos não idosos <80 mL/min na triagem e em indivíduos idosos (ou seja, ≥55 anos de idade) <60 mL/min na triagem
  • Valor de hemoglobina inferior a 11,5 g/dl para mulheres, 13,0 g/dl para homens na triagem e no primeiro check-in
  • Relaxantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos ou neurolépticos antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Histórico ou presença de danos significativos na pele ou outros distúrbios da pele considerados pelo investigador como potencialmente interferentes com os procedimentos do adesivo
  • Uso de cloridrato de donepezila ou medicamentos relacionados dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Sintomas de depressão clinicamente significativos ou ideação ou comportamento suicida conforme determinado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Donepezil TDS Voltar
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dia aplicado nas costas por 1 semana (7 dias)
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila
EXPERIMENTAL: Donepezil TDS Nádega
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dia aplicado na nádega por 1 semana (7 dias)
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila
EXPERIMENTAL: Perna Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dia aplicado na Perna por 1 semana (7 dias)
Medicamento: Donepezil TDS
Sistema de administração transdérmica de cloridrato de donepezila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética, AUC
Prazo: Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 18 semanas no total
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Corplex Donepezil TDS aplicado uma vez por semana em diferentes locais do corpo.
Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 18 semanas no total
Farmacocinética, CMAX
Prazo: Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 18 semanas no total
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Corplex Donepezil TDS aplicado uma vez por semana em diferentes locais do corpo.
Amostras de sangue para donepezil PK serão coletadas antes da dose até o final de cada período de tratamento, aproximadamente 18 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana durante o período de 5 semanas
Segurança geral (eventos adversos e eventos adversos graves conforme relatado pelo sujeito seguindo a orientação CTCAE v4.0)
Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana durante o período de 5 semanas
Listagem Resumida da Pontuação de Irritação da Pele de Donepezil Corplex TDS por ponto de tempo pós-remoção
Prazo: 0,5h, 24h, 48h e 72h após cada remoção de TDS. (3 dias)
A pontuação de irritação da pele é determinada pela soma da pontuação de Resposta dérmica (escala categórica de 8 pontos; onde 0 = nenhuma evidência de irritação a 7 = reação forte) usando valores numéricos) e a pontuação de Outros Efeitos (escala categórica de 6 pontos onde 0 = nenhum observado para H = crostas/erosão usando letras do alfabeto equivalentes a valores numéricos) e resumido por local de aplicação (costas, nádegas e perna)
0,5h, 24h, 48h e 72h após cada remoção de TDS. (3 dias)
Pontuações médias de adesão no local de aplicação de Donepezil Corplex TDS
Prazo: Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana
A pontuação de adesão é coletada usando uma escala categórica de 12 pontos, onde 0 = 100% aderiu a 11 = desapegado
Diariamente durante o período de tratamento de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corium, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Armas, Celerion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

sem planos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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