Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken (PK) til Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) brukt på forskjellige kroppsplasseringer

6. august 2018 oppdatert av: Corium, Inc.

En fase 1, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt tilførselssystem brukt på forskjellige kroppsplasseringer

En fase 1, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt tilførselssystem brukt på forskjellige kroppsplasseringer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, åpen 3-veis crossover-studie

Opptil 66 friske, voksne menn og kvinner vil bli påmeldt.

Alle forsøkspersoner vil motta Corplex Donepezil TDS-plaster påført på 3 forskjellige steder på hvert forsøksperson (rygg, rumpe og ben) i løpet av 3 forskjellige, påfølgende behandlingsperioder. For hvert individ vil stedet for produktadministrasjon i hver behandlingsperiode bli randomisert.

I løpet av hver behandlingsperiode vil alle forsøkspersoner motta en gang ukentlig 10 mg TDS, måldose 10 mg donepezil/dag, påført i 7 dager (1 uke) på enten rygg, rumpa eller ben i samsvar med det randomiserte behandlingsstedet for den behandlingsperioden.

Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dosen til slutten av hver behandlingsperiode. Tidspunktene for innsamling av PK-prøver er som følger:

Uke 1: Påføring før TDS før 0 timer og påføring etter TDS etter 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 og 156 timer.

Uke 2: TDS-fjerning før uke 1 etter 168 timer, og fjerning etter TDS etter opptil 528 timer

Vedheft og hudirritasjon vil bli overvåket gjennom TDS-behandlinger. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien ved rapportering av uønskede hendelser, gjentatte kliniske og laboratorieevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne
  • Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren
  • Ha en Fitzpatrick-hudtype I, II eller III eller ha hudkolorimeterpoeng som tilsvarer den tillatte Fitzpatrick-hudtypen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (inkludert piperidinderivater og andre kolinesterasehemmere)
  • Har intoleranse mot venepunktur og/eller manglende evne til å overholde den omfattende blodprøven som kreves for denne studien eller har ikke egnede vener i begge armer
  • Potensial for yrkesmessig eksponering for antikolinesterasemidler
  • Estimert kreatininclearance hos ikke-eldre forsøkspersoner <80 ml/min ved screening og hos eldre forsøkspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min ved screening
  • Hemoglobinverdi på mindre enn 11,5 g/dl for kvinner, 13,0 g/dl for menn ved screening og første innsjekking
  • Muskelavslappende midler, anti-Parkinson- eller nevroleptiske medisiner før den første dosen av studiemedikamentet
  • Historikk eller tilstedeværelse av betydelig hudskade eller andre hudforstyrrelser som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre plasterprosedyrene
  • Bruk av donepezilhydroklorid eller relaterte legemidler innen 60 dager før første studielegemiddeladministrering
  • Klinisk signifikante depresjonssymptomer eller selvmordstanker eller -adferd som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Donepezil TDS Tilbake
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført på ryggen i 1 uke (7 dager)
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System
EKSPERIMENTELL: Donepezil TDS rumpe
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført rumpa i 1 uke (7 dager)
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System
EKSPERIMENTELL: Donepezil TDS Leg
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag påført benet i 1 uke (7 dager)
Legemiddel: Donepezil TDS
Donepezil Hydrochloride Transdermal Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk, AUC
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 18 uker totalt
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av Corplex Donepezil TDS en gang i uken påført forskjellige kroppsplasseringer.
Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 18 uker totalt
Farmakokinetikk, CMAX
Tidsramme: Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 18 uker totalt
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Corplex Donepezil TDS én gang i uken påført forskjellige kroppsplasseringer.
Blodprøver for donepezil PK vil bli tatt før dose til slutten av hver behandlingsperiode, ca. 18 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Daglig i løpet av 1 ukes behandlingsperiode gjennom hele 5 ukers perioden
Generell sikkerhet (uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som rapportert etter emne etter veiledning CTCAE v4.0)
Daglig i løpet av 1 ukes behandlingsperiode gjennom hele 5 ukers perioden
Sammendragsliste over hudirritasjonspoeng for Donepezil Corplex TDS etter tidspunkt etter fjerning
Tidsramme: 0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hver TDS-fjerning. (3 dager)
Hudirritasjonsscore bestemmes av summen av Dermal Response-poengsum (8-punkts kategorisk skala; der 0=ingen tegn på irritasjon til 7=sterk reaksjon) ved bruk av numeriske verdier) og Andre effekter-poengsum (6-punkts kategorisk skala hvor 0= ingen observert til H=skorper/erosjon ved bruk av alfabetbokstaver som tilsvarer numeriske verdier) og oppsummert etter påføringssted (rygg, rumpe og ben)
0,5 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter hver TDS-fjerning. (3 dager)
Påføringssteds gjennomsnittlige adhesjonsscore for Donepezil Corplex TDS
Tidsramme: Daglig i 1 ukes behandlingsperiode
Vedheftspoeng er samlet ved hjelp av en 12-punkts kategoriskala, der 0=100 % overholdt til 11=løsrevet
Daglig i 1 ukes behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corium, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Armas, Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen planer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere