Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) transdermálního aplikačního systému Corplex™ Donepezil (TDS) aplikovaného na různá místa těla

6. srpna 2018 aktualizováno: Corium, Inc.

Fáze 1, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky Corplex™ Donepezil 10 mg transdermální aplikační systém aplikovaný na různá místa těla

Fáze 1, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky Corplex™ Donepezil 10 mg transdermální aplikační systém aplikovaný na různá místa těla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená studie

Zapsáno bude až 66 zdravých dospělých mužů a žen.

Všechny subjekty obdrží náplasti Corplex Donepezil TDS aplikované na 3 různá místa na každém subjektu (záda, hýždě a noha) během 3 různých, po sobě jdoucích období léčby. Pro každý subjekt bude místo podávání produktu během každého léčebného období náhodně vybráno.

Během každého léčebného období budou všichni jedinci dostávat jednou týdně 10 mg TDS, cílovou dávku 10 mg donepezilu/den, aplikovanou po dobu 7 dnů (1 týden) buď na záda, hýždě nebo nohu v souladu s randomizovaným místem léčby pro tu dobu léčby.

Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období. Časové body odběru vzorků PK jsou následující:

Týden 1: Aplikace před TDS před 0 hodinou a aplikace po TDS ve 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 a 156 hodinách.

Týden 2: Odstranění TDS před týdnem 1 za 168 hodin a odstranění po TDS až za 528 hodin

Přilnavost a podráždění kůže bude monitorováno během ošetření TDS. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie hlášením nežádoucích účinků, opakovanými klinickými a laboratorními hodnoceními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak usoudil zkoušející
  • Mít typ pleti Fitzpatrick I, II nebo III nebo mít skóre kolorimetru pleti ekvivalentní povolenému typu pleti Fitzpatrick

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léky nebo příbuzné sloučeniny (včetně derivátů piperidinu a jiných inhibitorů cholinesterázy)
  • Má nesnášenlivost k venepunkci a/nebo není schopen vyhovět rozsáhlému odběru krve vyžadovanému pro tuto studii nebo nemá vhodné žíly na obou pažích
  • Možnost profesní expozice anticholinesterázovým látkám
  • Odhadovaná clearance kreatininu u nestarších subjektů <80 ml/min při screeningu a u starších subjektů (tj. ve věku ≥55 let) <60 ml/min při screeningu
  • Hodnota hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl u žen, 13,0 g/dl u mužů při screeningu a první kontrole
  • Svalová relaxancia, antiparkinsonika nebo neuroleptika před první dávkou studovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost významného poškození kůže nebo jiných kožních poruch, jak se zkoušející domnívá, že mohou potenciálně narušovat procedury náplasti
  • Použití donepezil hydrochloridu nebo příbuzných léků během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Klinicky významné příznaky deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo chování, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil TDS Zpět
Corplex Donepezil TDS 10 mg/den aplikovaný na záda po dobu 1 týdne (7 dní)
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil TDS Buttock
Corplex Donepezil TDS 10 mg/den aplikovaný na hýždě po dobu 1 týdne (7 dní)
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil TDS Leg
Corplex Donepezil TDS 10 mg/den aplikovaný na nohu po dobu 1 týdne (7 dní)
Lék: Donepezil TDS
Donepezil hydrochloridový transdermální aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika, AUC
Časové okno: Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 18 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) přípravku Corplex Donepezil TDS podávaného jednou týdně na různá místa těla.
Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 18 týdnů
Farmakokinetika, CMAX
Časové okno: Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 18 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Corplex Donepezil TDS jednou týdně aplikovaného na různá místa těla.
Vzorky krve pro donepezil PK budou odebírány před podáním dávky až do konce každého léčebného období, celkem přibližně 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne léčby po dobu 5 týdnů
Obecná bezpečnost (nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky hlášené subjektem podle pokynů CTCAE v4.0)
Denně po dobu 1 týdne léčby po dobu 5 týdnů
Shrnutí Výpis skóre podráždění kůže u Donepezil Corplex TDS podle časového bodu po odstranění
Časové okno: 0,5 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po každém odstranění TDS. (3 dny)
Skóre podráždění kůže je určeno součtem skóre dermální odezvy (8bodová kategorická škála; kde 0=žádný důkaz podráždění až 7=silná reakce) pomocí číselných hodnot) a skóre jiných účinků (6bodová kategorická stupnice, kde 0= žádné pozorováno jako H=strupy/eroze pomocí písmen abecedy ekvivalentní číselným hodnotám) a shrnuto podle místa aplikace (záda, hýždě a nohy)
0,5 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po každém odstranění TDS. (3 dny)
Místo aplikace Průměrné skóre adheze Donepezil Corplex TDS
Časové okno: Denně po dobu 1 týdne léčby
Skóre adheze se shromažďuje pomocí 12bodové kategorické škály, kde 0 = 100 % dodrženo 11 = odděleno
Denně po dobu 1 týdne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corium, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Armas, Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil TDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit