Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética (PK) del sistema de administración transdérmica (TDS) de donepezilo Corplex™ aplicado a diferentes ubicaciones del cuerpo
6 de agosto de 2018 actualizado por: Corium, Inc.
Un estudio cruzado de fase 1 para evaluar la farmacocinética del sistema de administración transdérmica de 10 mg de donepezilo Corplex™ aplicado a diferentes ubicaciones del cuerpo
Un estudio cruzado de fase 1 para evaluar la farmacocinética del sistema de administración transdérmica de 10 mg de donepezilo Corplex™ aplicado a diferentes ubicaciones del cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías
Se inscribirán hasta 66 sujetos sanos, adultos, hombres y mujeres.
Todos los sujetos recibirán parches Corplex Donepezil TDS aplicados en 3 lugares diferentes en cada sujeto (espalda, glúteos y piernas) durante 3 períodos de tratamiento consecutivos diferentes. Para cada sujeto, la ubicación de la administración del producto durante cada período de tratamiento será aleatoria.
Durante cada período de tratamiento, todos los sujetos recibirán 10 mg de TDS una vez a la semana, una dosis objetivo de 10 mg de donepezil/día, aplicada durante 7 días (1 semana) en la espalda, las nalgas o las piernas de acuerdo con la ubicación de tratamiento aleatoria para ese período de tratamiento.
Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento. Los puntos de tiempo de recolección de muestras PK son los siguientes:
Semana 1: aplicación previa a TDS antes de la hora 0 y aplicación posterior a TDS a las 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 y 156 horas.
Semana 2: eliminación de TDS antes de la semana 1 a las 168 horas y eliminación posterior a TDS hasta 528 horas
La adherencia y la irritación de la piel se controlarán durante los tratamientos con TDS. La seguridad se controlará durante todo el estudio mediante informes de eventos adversos y evaluaciones clínicas y de laboratorio repetidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer
- Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección
- Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador
- Tener un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III o tener puntajes de colorímetro de piel equivalentes al tipo de piel Fitzpatrick permitido
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los fármacos del estudio o compuestos relacionados (incluidos los derivados de la piperidina y otros inhibidores de la colinesterasa)
- Tiene intolerancia a la punción venosa y/o incapacidad para cumplir con el muestreo de sangre extenso requerido para este estudio o no tiene venas adecuadas en ambos brazos
- Potencial de exposición ocupacional a agentes anticolinesterásicos
- Depuración de creatinina estimada en sujetos no ancianos <80 ml/min en la selección y en sujetos ancianos (es decir, ≥55 años de edad) <60 ml/min en la selección
- Valor de hemoglobina de menos de 11,5 g/dl para mujeres, 13,0 g/dl para hombres en la selección y el primer registro
- Relajantes musculares, medicamentos antiparkinsonianos o neurolépticos antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Antecedentes o presencia de daños significativos en la piel u otras alteraciones de la piel que el investigador considere que pueden interferir con los procedimientos del parche.
- Uso de clorhidrato de donepezilo o fármacos relacionados en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Síntomas de depresión clínicamente significativos o ideación o comportamiento suicida según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Donepezilo TDS Volver
Corplex Donepezil TDS 10 mg/día aplicado en la Espalda durante 1 semana (7 días)
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Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo
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EXPERIMENTAL: Donepezilo TDS Glúteos
Corplex Donepezil TDS 10 mg/día aplicado en el Glúteo durante 1 semana (7 días)
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Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo
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EXPERIMENTAL: Donepezilo TDS Pierna
Corplex Donepezil TDS 10 mg/día aplicado en la Pierna durante 1 semana (7 días)
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Sistema de administración transdérmica de clorhidrato de donepezilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética, AUC
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 18 semanas en total.
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de Corplex Donepezil TDS una vez por semana aplicado a diferentes lugares del cuerpo.
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Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 18 semanas en total.
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Farmacocinética, CMAX
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 18 semanas en total.
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Corplex Donepezil TDS una vez por semana aplicado en diferentes lugares del cuerpo.
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Las muestras de sangre para donepezil PK se recolectarán antes de la dosis hasta el final de cada período de tratamiento, aproximadamente 18 semanas en total.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana durante el período de 5 semanas
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Seguridad general (eventos adversos y eventos adversos graves informados por el sujeto siguiendo la guía CTCAE v4.0)
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Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana durante el período de 5 semanas
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Listado resumido de la puntuación de irritación de la piel de Donepezil Corplex TDS por punto de tiempo posterior a la eliminación
Periodo de tiempo: 0,5 h, 24 h, 48 h y 72 h después de cada eliminación de TDS. (3 días)
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La puntuación de irritación de la piel se determina mediante la suma de la puntuación de Respuesta dérmica (escala categórica de 8 puntos; donde 0 = sin evidencia de irritación a 7 = reacción fuerte) usando valores numéricos) y la puntuación de Otros efectos (escala categórica de 6 puntos donde 0 = ninguno observado hasta H=costras/erosión usando letras del alfabeto equivalentes a valores numéricos) y resumido por sitio de aplicación (espalda, glúteo y pierna)
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0,5 h, 24 h, 48 h y 72 h después de cada eliminación de TDS. (3 días)
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Puntuaciones medias de adherencia en el sitio de aplicación de Donepezil Corplex TDS
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana
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La puntuación de adhesión se recopila mediante una escala categórica de 12 puntos, donde 0 = 100 % se adhiere a 11 = se separa
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Diariamente durante el período de tratamiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Armas, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- P16012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
sin planes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .