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다양한 신체 위치에 적용한 Corplex™ Donepezil 경피 전달 시스템(TDS)의 약동학(PK) 평가를 위한 임상 연구

2018년 8월 6일 업데이트: Corium, Inc.

다양한 신체 위치에 적용된 Corplex™ Donepezil 10mg 경피 전달 시스템의 약동학을 평가하기 위한 1상 교차 연구

다양한 신체 위치에 적용된 Corplex™ Donepezil 10mg 경피 전달 시스템의 약동학을 평가하기 위한 1상 교차 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 오픈 라벨, 3방향 교차 연구

최대 66명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.

모든 피험자는 3개의 다른 연속 치료 기간 동안 각 피험자의 3개 위치(등, 엉덩이 및 다리)에 Corplex Donepezil TDS 패치를 적용합니다. 각 피험자에 대해 각 치료 기간 동안 제품 투여 위치는 무작위로 지정됩니다.

각 치료 기간 동안 모든 대상자는 주 1회 10mg TDS, 목표 용량 10mg 도네페질/일을 무작위 치료 위치에 따라 등, 둔부 또는 다리에 7일(1주) 동안 투여합니다. 그 치료기간.

도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다. PK 샘플 수집 시점은 다음과 같습니다.

1주: 0시간 이전 TDS 적용 전 및 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 및 156시간에 TDS 적용 후.

2주: 1주 전 168시간에 TDS 제거, 최대 528시간에 TDS 제거 후

접착력과 피부 자극은 TDS 치료 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 부작용 보고, 반복되는 임상 및 실험실 평가를 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한, 성인, 남성 또는 여성
  • 스크리닝 시 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2
  • 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강함
  • Fitzpatrick 피부 유형이 I, II 또는 III이거나 허용된 Fitzpatrick 피부 유형과 동등한 피부 색도계 점수를 가지고 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 또는 관련 화합물(피페리딘 유도체 및 기타 콜린에스테라아제 억제제 포함)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
  • 정맥 천자에 대한 불내성 및/또는 이 연구에 필요한 광범위한 혈액 샘플링을 준수할 수 없거나 양쪽 팔에 적합한 정맥이 없는 경우
  • 항콜린에스테라제에 대한 직업적 노출 가능성
  • 스크리닝 시 비노인 피험자 <80 mL/min 및 노령 피험자(즉, ≥55세)의 추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
  • 스크리닝 및 최초 접수 시 헤모글로빈 값이 여성의 경우 11.5g/dl 미만, 남성의 경우 13.0g/dl 미만
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 근육 이완제, 항파킨슨병 또는 신경이완제
  • 조사자가 패치 절차를 잠재적으로 방해하는 것으로 간주하는 심각한 피부 손상 또는 기타 피부 장애의 이력 또는 존재
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 60일 이내에 염산 도네페질 또는 관련 약물 사용
  • 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 우울증 증상 또는 자살 생각 또는 행동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도네페질 TDS 돌아가기
코플렉스 도네페질 TDS 10mg/일 1주일(7일) 등 부위에 바르기
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
실험적: Donepezil TDS 엉덩이
Corplex Donepezil TDS 10mg/일을 1주일(7일) 동안 엉덩이에 바름
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템
실험적: Donepezil TDS 다리
1주일(7일) 동안 다리에 Corplex Donepezil TDS 10mg/일 적용
의약품: 도네페질 TDS
Donepezil Hydrochloride 경피 전달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학, AUC
기간: 도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 18주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
서로 다른 신체 위치에 적용된 매주 1회 Corplex Donepezil TDS의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 18주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
약동학, CMAX
기간: 도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 18주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.
서로 다른 신체 위치에 적용된 매주 1회 Corplex Donepezil TDS의 최고 혈장 농도(Cmax).
도네페질 PK에 대한 혈액 샘플은 총 약 18주 동안 각 치료 기간이 끝날 때까지 투여 전 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주 치료 기간 동안 매일 5주 동안
일반 안전(CTCAE v4.0 지침에 따라 피험자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용)
1주 치료 기간 동안 매일 5주 동안
제거 후 시점에 따른 Donepezil Corplex TDS의 피부 자극 점수 요약 목록
기간: 각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간 및 72시간. (3 일)
피부 자극 점수는 피부 반응 점수(8점 범주형 척도; 숫자 값을 사용하여 0=자극 없음 ~ 7=강한 반응) 및 기타 영향 점수(0=범주형 척도 6점)의 합으로 결정됩니다. H = 숫자 값에 해당하는 알파벳 문자를 사용하여 딱지/부식으로 관찰되지 않음) 적용 부위(등, 둔부 및 다리)로 요약됨
각 TDS 제거 후 0.5시간, 24시간, 48시간 및 72시간. (3 일)
도네페질 코플렉스 TDS의 적용 부위 평균 접착력 점수
기간: 1주일 치료기간 동안 매일
부착 점수는 12점 범주 척도를 사용하여 수집되며, 여기서 0=100% 부착됨, 11=박리됨
1주일 치료기간 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corium, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Danielle Armas, Celerion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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