Kliininen tutkimus Corplex™ Donepezil Transdermaalisen annostelujärjestelmän (TDS) farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi eri kehon paikoissa
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Corium, Inc.
Vaihe 1, Crossover-tutkimus Corplex™ Donepezil 10 mg:n transdermaalisen annostelujärjestelmän farmakokinetiikan arvioimiseksi kehon eri paikoissa
Vaihe 1, Crossover-tutkimus Corplex™ Donepezil 10 mg:n transdermaalisen annostelujärjestelmän farmakokinetiikan arvioimiseksi kehon eri paikoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus
Mukaan otetaan enintään 66 tervettä aikuista miestä ja naista.
Kaikki koehenkilöt saavat Corplex Donepezil TDS -laastareita kullekin potilaalle kolmeen eri kohtaan (selkään, pakaraan ja jalkaan) kolmen eri peräkkäisen hoitojakson aikana. Jokaiselle kohteelle satunnaistetaan tuotteen antopaikka kunkin hoitojakson aikana.
Jokaisen hoitojakson aikana kaikki koehenkilöt saavat kerran viikossa 10 mg TDS:n, tavoiteannoksen 10 mg donepetsiiliä/vrk, levitettynä 7 päivän (1 viikon) ajan joko selkään, pakaraan tai jalkaan satunnaistetun hoitopaikan mukaisesti. tuo hoitojakso.
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten kerätään ennen annostusta kunkin hoitojakson loppuun asti. PK-näytteiden keräysajankohdat ovat seuraavat:
Viikko 1: Ennen TDS:ää levitys ennen 0 tuntia ja TDS:n jälkeen 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 ja 156 tuntia.
Viikko 2: TDS-poisto ennen viikkoa 1 168 tunnin kohdalla ja TDS-poisto enintään 528 tunnin kohdalla
Tartuntaa ja ihoärsytystä seurataan koko TDS-hoitojen ajan. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan haittatapahtumien raportoinnilla, toistuvilla kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen
- Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG-kuvia (EKG), kuten tutkija arvioi
- sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III tai ihon kolorimetrin pisteet vastaavat sallittua Fitzpatrick-ihotyyppiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeille tai vastaaville yhdisteille (mukaan lukien piperidiinijohdannaiset ja muut koliiniesteraasin estäjät)
- Hän ei siedä laskimopunktiota ja/tai ei pysty noudattamaan tätä tutkimusta varten vaadittua laajaa verinäytteenottoa tai hänellä ei ole sopivia laskimoita molemmissa käsissä
- Ammatillisen altistumisen mahdollisuus antikoliiniesteraasiaineille
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma muilla kuin iäkkäillä koehenkilöillä <80 ml/min seulonnassa ja iäkkäillä (eli ≥55-vuotiailla) <60 ml/min seulonnassa
- Hemoglobiiniarvo alle 11,5 g/dl naisilla, 13,0 g/dl miehillä seulonnassa ja ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa
- Lihasrelaksantit, Parkinson-tautilääkkeet tai neuroleptit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä ihovaurio tai muut ihohäiriöt, joiden tutkija katsoo mahdollisesti häiritsevän laastaritoimenpiteitä
- Donepetsiilihydrokloridin tai vastaavien lääkkeiden käyttö 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Kliinisesti merkittäviä masennusoireita tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Donepezil TDS Takaisin
Corplex Donepezil TDS 10 mg/vrk levitettynä selkään 1 viikon (7 päivän) ajan
|
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Donepezil TDS -pakarat
Corplex Donepezil TDS 10 mg/vrk pakaraan 1 viikon (7 päivän) ajan
|
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
|
KOKEELLISTA: Donepezil TDS -jalka
Corplex Donepezil TDS 10 mg/vrk levitettynä jalkaan 1 viikon (7 päivän) ajan
|
Donepetsiilihydrokloridin transdermaalinen annostelujärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka, AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 18 viikkoa
|
Kerran viikossa annettavan Corplex Donepezil TDS:n eri puolille kehoa levitetyn plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
|
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 18 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka, CMAX
Aikaikkuna: Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 18 viikkoa
|
Kerran viikossa annettavan Corplex Donepezil TDS:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) levitettynä kehon eri kohtiin.
|
Verinäytteet donepetsiili PK:ta varten otetaan ennen annosta kunkin hoitojakson loppuun asti, yhteensä noin 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan 5 viikon ajan
|
Yleinen turvallisuus (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, kuten tutkittava raportoi ohjeiden CTCAE v4.0 mukaisesti)
|
Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan 5 viikon ajan
|
|
Donepezil Corplex TDS:n ihoärsytyspisteiden yhteenveto poiston jälkeisen ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (3 päivää)
|
Ihon ärsytyspisteet määritetään Dermal Response -pisteiden (8 pisteen kategorinen asteikko; missä 0 = ei näyttöä ärsytyksestä, 7 = voimakas reaktio) ja muiden vaikutusten pistemäärän (6 pisteen kategorinen asteikko, jossa 0 = ei näyttöä ärsytyksestä) summalla. ei havaittu H = rupia/eroosiota käyttämällä numeroarvoja vastaavia aakkosten kirjaimia) ja yhteenveto levityskohdan mukaan (selkä, pakarat ja jalka)
|
0,5 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia jokaisen TDS-poiston jälkeen. (3 päivää)
|
|
Donepezil Corplex TDS:n levityskohdan keskimääräiset tartuntapisteet
Aikaikkuna: Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan
|
Kiinnittymispisteet kerätään 12 pisteen kategorisella asteikolla, jossa 0=100% kiinni 11=irrotettu
|
Päivittäin 1 viikon hoitojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Armas, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- P16012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunnitelmia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .