Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетики (ФК) системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ применительно к различным участкам тела

6 августа 2018 г. обновлено: Corium, Inc.

Фаза 1, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ 10 мг, применяемой к различным участкам тела

Фаза 1, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики системы трансдермальной доставки донепезила Corplex™ 10 мг, применяемой к различным участкам тела

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование

Будет зачислено до 66 здоровых взрослых мужчин и женщин.

Всем субъектам будут наложены пластыри Corplex Donepezil TDS в 3 разных местах на каждом субъекте (спина, ягодицы и нога) в течение 3 различных последовательных периодов лечения. Для каждого субъекта место введения продукта в течение каждого периода лечения будет рандомизировано.

В течение каждого периода лечения все субъекты будут получать один раз в неделю 10 мг TDS, целевая доза 10 мг донепезила/день, наносимая в течение 7 дней (1 неделя) на спину, ягодицы или ногу в соответствии с рандомизированным местом лечения для тот период лечения.

Образцы крови для донепезила ФК будут собирать перед введением дозы до конца каждого периода лечения. Моменты сбора проб ПК следующие:

Неделя 1: Применение до TDS до 0 часов и после применения TDS через 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 и 156 часов.

Неделя 2: удаление TDS перед 1-й неделей через 168 часов и удаление после TDS до 528 часов.

Прилипание и раздражение кожи будут контролироваться во время лечения TDS. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования с помощью отчетов о нежелательных явлениях, повторных клинических и лабораторных оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина или женщина
  • Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя.
  • Иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III или иметь колориметрические показатели кожи, эквивалентные допустимому типу кожи по Фитцпатрику.

Ключевые критерии исключения:

  • История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или родственные соединения (включая производные пиперидина и другие ингибиторы холинэстеразы)
  • Имеет непереносимость венепункции и/или неспособность выполнить обширный забор крови, необходимый для этого исследования, или у него нет подходящих вен на обеих руках
  • Возможность профессионального воздействия антихолинэстеразных агентов
  • Расчетный клиренс креатинина у пожилых людей <80 мл/мин при скрининге и у пожилых людей (т.е. в возрасте ≥55 лет) <60 мл/мин при скрининге
  • Уровень гемоглобина менее 11,5 г/дл для женщин, 13,0 г/дл для мужчин при скрининге и первой регистрации
  • Миорелаксанты, антипаркинсонические или нейролептические препараты до первой дозы исследуемого препарата
  • Наличие в анамнезе или наличие значительного повреждения кожи или других нарушений кожи, которые, по мнению исследователя, потенциально могут помешать процедурам наложения пластыря.
  • Использование донепезила гидрохлорида или родственных препаратов в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Клинически значимые симптомы депрессии или суицидальные мысли или поведение по определению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил TDS Назад
Corplex Donepezil TDS 10 мг/день на спину в течение 1 недели (7 дней)
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил TDS Ягодицы
Корплекс Донепезил TDS 10 мг/день, наносимый на ягодицы в течение 1 недели (7 дней)
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил TDS Leg
Corplex Donepezil TDS 10 мг/день наносится на ногу в течение 1 недели (7 дней)
Лекарство: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки донепезила гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика, AUC
Временное ограничение: Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно 18 недель.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Corplex Donepezil TDS, применяемого один раз в неделю, применительно к различным участкам тела.
Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно 18 недель.
Фармакокинетика, CMAX
Временное ограничение: Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно 18 недель.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) Corplex Donepezil TDS один раз в неделю, нанесенная на различные участки тела.
Образцы крови для донепезила ФК будут собираться перед введением дозы до конца каждого периода лечения, всего примерно 18 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели лечения в течение 5 недель
Общая безопасность (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, о которых сообщил субъект в соответствии с руководством CTCAE v4.0)
Ежедневно в течение 1 недели лечения в течение 5 недель
Сводная таблица показателей раздражения кожи TDS Donepezil Corplex по времени после удаления
Временное ограничение: 0,5 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после каждого удаления TDS. (3 дня)
Оценка раздражения кожи определяется суммой баллов кожной реакции (8-балльная категориальная шкала, где от 0 = отсутствие признаков раздражения до 7 = сильная реакция) с использованием числовых значений) и оценки других эффектов (6-балльная категориальная шкала, где 0 = не наблюдалось H = струпья/эрозия с использованием букв алфавита, эквивалентных числовым значениям) и резюмировано по месту нанесения (спина, ягодица и нога)
0,5 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после каждого удаления TDS. (3 дня)
Средние показатели адгезии Donepezil Corplex TDS в месте нанесения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели лечения
Оценка адгезии рассчитывается с использованием 12-балльной категориальной шкалы, где 0 = 100% прилипание, 11 = отслоение.
Ежедневно в течение 1 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corium, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Armas, Celerion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P16012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет планов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться