一项评估 Corplex™ 多奈哌齐透皮给药系统 (TDS) 应用于不同身体部位的药代动力学 (PK) 的临床研究
2018年8月6日 更新者：Corium, Inc.
评估 Corplex™ 多奈哌齐 10 mg 透皮给药系统应用于不同身体部位的药代动力学的第 1 阶段交叉研究
评估 Corplex™ 多奈哌齐 10 mg 透皮给药系统应用于不同身体部位的药代动力学的第 1 阶段交叉研究
研究概览
详细说明
随机、开放标签、三向交叉研究
将招募多达 66 名健康的成年男性和女性受试者。
在 3 个不同的连续治疗期间，所有受试者将接受应用于每个受试者（背部、臀部和腿部）3 个不同位置的 Corplex Donepezil TDS 贴剂。 对于每个受试者，在每个治疗期间产品给药的位置将被随机化。
在每个治疗期间，所有受试者将接受每周一次的 10 mg TDS，目标剂量 10 mg 多奈哌齐/天，根据随机治疗部位在背部、臀部或腿部应用 7 天（1 周）那个治疗期。
将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束。 PK样本采集时间点如下：
第 1 周：0 小时之前的 TDS 前应用和 2、6、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144 和 156 小时的 TDS 后应用。
第 2 周：第 1 周前 168 小时去除 TDS，后 TDS 去除最多 528 小时
在整个 TDS 治疗过程中将监测粘附和皮肤刺激。 在整个研究过程中，将通过不良事件报告、重复的临床和实验室评估来监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康，成年，男性或女性
- 筛选时体重指数 ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2
- 医学上健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)
- Fitzpatrick 皮肤类型为 I、II 或 III，或皮肤色度计得分与允许的 Fitzpatrick 皮肤类型相当
关键排除标准：
- 对研究药物或相关化合物（包括哌啶衍生物和其他胆碱酯酶抑制剂）有超敏反应或异质反应的病史或存在
- 对静脉穿刺有不耐受和/或无法遵守本研究所需的大量血液采样或双臂没有合适的静脉
- 职业接触抗胆碱酯酶药物的可能性
- 筛选时非老年受试者的估计肌酐清除率 <80 mL/min，筛选时老年受试者（即≥55 岁）<60 mL/min
- 女性血红蛋白值低于 11.5 g/dl，男性低于 13.0 g/dl
- 研究药物首次给药前使用肌肉松弛剂、抗帕金森病或精神安定药
- 研究者认为可能干扰贴片程序的显着皮肤损伤或其他皮肤障碍的历史或存在
- 在第一次研究药物给药前 60 天内使用过盐酸多奈哌齐或相关药物
- 由研究者确定的具有临床意义的抑郁症状或自杀意念或行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多奈哌齐 TDS 返回
Corplex 多奈哌齐 TDS 10 毫克/天，用于背部，持续 1 周（7 天）
|
盐酸多奈哌齐透皮给药系统
|
|
实验性的：多奈哌齐 TDS 臀部
Corplex 多奈哌齐 TDS 10 毫克/天应用于臀部 1 周（7 天）
|
盐酸多奈哌齐透皮给药系统
|
|
实验性的：多奈哌齐 TDS 腿
Corplex 多奈哌齐 TDS 10 毫克/天应用于腿部 1 周（7 天）
|
盐酸多奈哌齐透皮给药系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学，AUC
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 18 周
|
每周一次的 Corplex 多奈哌齐 TDS 应用于不同身体部位的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
|
将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 18 周
|
|
药代动力学，CMAX
大体时间：将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 18 周
|
每周一次的 Corplex 多奈哌齐 TDS 应用于不同身体部位的血浆峰浓度 (Cmax)。
|
将在给药前收集多奈哌齐 PK 的血样，直至每个治疗期结束，总共约 18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在整个 5 周期间的 1 周治疗期间每天
|
一般安全性（受试者按照 CTCAE v4.0 指南报告的不良事件和严重不良事件）
|
在整个 5 周期间的 1 周治疗期间每天
|
|
多奈哌齐 Corplex TDS 的皮肤刺激评分汇总表（按去除后时间点）
大体时间：每次 TDS 去除后 0.5 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。 （3天）
|
皮肤刺激评分由皮肤反应评分（8 分分类量表；其中 0 = 没有刺激证据，7 = 强烈反应）使用数值）和其他影响评分（6 分分类量表，其中 0 =没有观察到 H=scabs/erosion 使用等同于数值的字母）并按应用部位（背部、臀部和腿部）总结
|
每次 TDS 去除后 0.5 小时、24 小时、48 小时和 72 小时。 （3天）
|
|
Donepezil Corplex TDS 的应用部位平均粘附分数
大体时间：在 1 周的治疗期间每天
|
使用 12 分分类量表收集粘附分数，其中 0=100% 粘附到 11=分离
|
在 1 周的治疗期间每天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Danielle Armas、Celerion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年6月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.