Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) transdermalnego systemu dostarczania leku Corplex™ Donepezil (TDS) stosowanego w różnych miejscach ciała

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Corium, Inc.

Badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki leku Corplex™ Donepezil 10 mg przezskórnego systemu dostarczania stosowanego w różnych miejscach ciała

Badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki leku Corplex™ Donepezil 10 mg przezskórnego systemu dostarczania stosowanego w różnych miejscach ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, trójdrożne badanie krzyżowe

Zarejestrowanych zostanie do 66 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet.

Wszyscy pacjenci otrzymają plastry Corplex Donepezil TDS nałożone na 3 różne miejsca na każdym pacjencie (plecy, pośladki i nogi) podczas 3 różnych kolejnych okresów leczenia. Dla każdego osobnika miejsce podania produktu podczas każdego okresu leczenia będzie losowe.

Podczas każdego okresu leczenia wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz w tygodniu 10 mg TDS, dawkę docelową 10 mg donepezilu/dobę, stosowaną przez 7 dni (1 tydzień) na plecach, pośladku lub nodze zgodnie z randomizowanym miejscem leczenia dla ten okres leczenia.

Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezilu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia. Punkty czasowe pobierania próbek PK są następujące:

Tydzień 1: Aplikacja przed TDS przed godziną 0 i po aplikacji TDS w 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 godzinach.

Tydzień 2: usunięcie TDS przed tygodniem 1 po 168 godzinach i usunięcie po TDS do 528 godzin

Przyczepność i podrażnienie skóry będą monitorowane podczas zabiegów TDS. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, powtarzane oceny kliniczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), według oceny Badacza
  • Mieć typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka lub wyniki kolorymetru skóry równoważne z dozwolonym typem skóry według Fitzpatricka

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne (w tym pochodne piperydyny i inne inhibitory cholinoesterazy)
  • Ma nietolerancję wkłucia dożylnego i/lub nie jest w stanie zastosować się do rozległego pobierania krwi wymaganego do tego badania lub nie ma odpowiednich żył w obu ramionach
  • Możliwość narażenia zawodowego na czynniki antycholinesterazy
  • Szacunkowy klirens kreatyniny u osób w młodszym wieku <80 ml/min podczas badania przesiewowego oraz u osób w podeszłym wieku (tj. ≥55 lat) <60 ml/min podczas badania przesiewowego
  • Wartość hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl dla kobiet, 13,0 g/dl dla mężczyzn podczas badania przesiewowego i pierwszego zameldowania
  • Leki zwiotczające mięśnie, leki przeciw parkinsonizmowi lub neuroleptyki przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub obecność znacznych uszkodzeń skóry lub innych zaburzeń skórnych uznanych przez Badacza za potencjalnie zakłócające procedury łatania
  • Stosowanie chlorowodorku donepezilu lub podobnych leków w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Klinicznie istotne objawy depresji lub myśli lub zachowania samobójcze określone przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donepezil TDS Powrót
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dzień aplikowany na plecy przez 1 tydzień (7 dni)
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu
EKSPERYMENTALNY: Pośladek Donepezil TDS
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dzień aplikowany na pośladek przez 1 tydzień (7 dni)
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu
EKSPERYMENTALNY: Donepezil TDS Noga
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dzień stosowany na nogę przez 1 tydzień (7 dni)
Lek: Donepezil TDS
Przezskórny system dostarczania chlorowodorku donepezilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 18 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) podawanego raz w tygodniu Corplex Donepezil TDS stosowanego w różnych miejscach ciała.
Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 18 tygodni
Farmakokinetyka, CMAX
Ramy czasowe: Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 18 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) Corplex Donepezil TDS podawanego raz w tygodniu w różnych miejscach ciała.
Próbki krwi do badania farmakokinetyki donepezylu będą pobierane przed podaniem dawki do końca każdego okresu leczenia, łącznie około 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień leczenia przez cały okres 5 tygodni
Bezpieczeństwo ogólne (zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika zgodnie z wytycznymi CTCAE v4.0)
Codziennie przez 1 tydzień leczenia przez cały okres 5 tygodni
Podsumowanie Zestawienie punktacji podrażnienia skóry produktu Donepezil Corplex TDS według punktu czasowego po usunięciu
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym usunięciu TDS. (3 dni)
Wynik podrażnienia skóry jest określany jako suma wyniku odpowiedzi skórnej (8-punktowa skala kategoryczna; gdzie od 0 = brak oznak podrażnienia do 7 = silna reakcja) przy użyciu wartości liczbowych) i wyniku innych skutków (6-punktowa skala kategoryczna, gdzie 0 = żaden nie zaobserwowano H=strupy/nadżerki przy użyciu liter alfabetu odpowiadających wartościom numerycznym) i podsumowano według miejsca aplikacji (plecy, pośladki i noga)
0,5 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po każdym usunięciu TDS. (3 dni)
Średnie wyniki przyczepności w miejscu aplikacji preparatu Donepezil Corplex TDS
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień okresu leczenia
Ocena przyczepności jest zbierana przy użyciu 12-punktowej skali kategorycznej, gdzie 0=100% przylega do 11=nieprzywiązuje się
Codziennie przez 1 tydzień okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corium, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Armas, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj