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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica (PK) del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil (TDS) applicato a diverse sedi del corpo

6 agosto 2018 aggiornato da: Corium, Inc.

Uno studio incrociato di fase 1 per valutare la farmacocinetica del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil 10 mg applicato a diverse sedi del corpo

Uno studio incrociato di fase 1 per valutare la farmacocinetica del sistema di rilascio transdermico Corplex™ Donepezil 10 mg applicato a diverse sedi del corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie

Saranno arruolati fino a 66 soggetti adulti maschi e femmine sani.

Tutti i soggetti riceveranno i cerotti Corplex Donepezil TDS applicati a 3 diverse posizioni su ciascun soggetto (schiena, glutei e gambe) durante 3 diversi periodi di trattamento consecutivi. Per ogni soggetto, sarà randomizzato il luogo di somministrazione del prodotto durante ciascun periodo di trattamento.

Durante ogni periodo di trattamento, tutti i soggetti riceveranno una TDS da 10 mg una volta alla settimana, dose target 10 mg di donepezil/die, applicata per 7 giorni (1 settimana) sulla schiena, sul gluteo o sulla gamba in accordo con il luogo di trattamento randomizzato per quel periodo di trattamento.

I campioni di sangue per donepezil PK saranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento. I punti temporali di raccolta del campione PK sono i seguenti:

Settimana 1: applicazione pre-TDS prima di 0 ore e applicazione post-TDS a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 e 156 ore.

Settimana 2: rimozione TDS pre-settimana 1 a 168 ore e rimozione post-TDS fino a 528 ore

L'adesione e l'irritazione cutanea saranno monitorate durante i trattamenti TDS. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio mediante segnalazione di eventi avversi, ripetute valutazioni cliniche e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, adulto, maschio o femmina
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore
  • Avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I, II o III o avere punteggi del colorimetro cutaneo equivalenti al tipo di pelle Fitzpatrick consentito

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci in studio o composti correlati (inclusi derivati ​​​​della piperidina e altri inibitori della colinesterasi)
  • Ha intolleranza alla venipuntura e/o incapacità di rispettare l'ampio prelievo di sangue richiesto per questo studio o non ha vene idonee in entrambe le braccia
  • Potenziale esposizione professionale agli agenti anticolinesterasici
  • Clearance stimata della creatinina in soggetti non anziani <80 mL/min allo screening e in soggetti anziani (ovvero, ≥55 anni di età) <60 mL/min allo screening
  • Valore di emoglobina inferiore a 11,5 g/dl per le femmine, 13,0 g/dl per i maschi allo screening e al primo check-in
  • Rilassanti muscolari, farmaci antiparkinsoniani o neurolettici prima della prima dose del farmaco in studio
  • Anamnesi o presenza di danni cutanei significativi o altri disturbi cutanei ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con le procedure del cerotto
  • Uso di donepezil cloridrato o farmaci correlati entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sintomi di depressione clinicamente significativi o ideazione o comportamento suicida come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Donepezil TDS indietro
Corplex Donepezil TDS 10 mg/giorno applicato sulla schiena per 1 settimana (7 giorni)
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
SPERIMENTALE: Donepezil TDS Natica
Corplex Donepezil TDS 10 mg/giorno applicato al gluteo per 1 settimana (7 giorni)
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil
SPERIMENTALE: Donepezil TDS Leg
Corplex Donepezil TDS 10 mg/giorno applicato alla gamba per 1 settimana (7 giorni)
Droga: Donepezil TDS
Sistema di rilascio transdermico del cloridrato di Donepezil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica, AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 18 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana applicata a diverse posizioni del corpo.
I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 18 settimane
Farmacocinetica, CMAX
Lasso di tempo: I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 18 settimane
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Corplex Donepezil TDS una volta alla settimana applicata a diverse posizioni del corpo.
I campioni di sangue per donepezil PK verranno raccolti prima della somministrazione fino alla fine di ogni periodo di trattamento, per un totale di circa 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana per tutto il periodo di 5 settimane
Sicurezza generale (eventi avversi ed eventi avversi gravi riportati dal soggetto seguendo la guida CTCAE v4.0)
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana per tutto il periodo di 5 settimane
Elenco riassuntivo del punteggio di irritazione cutanea di Donepezil Corplex TDS in base al punto temporale post-rimozione
Lasso di tempo: 0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (3 giorni)
Il punteggio di irritazione cutanea è determinato dalla somma del punteggio della risposta cutanea (scala categorica a 8 punti; dove 0=nessuna evidenza di irritazione a 7= forte reazione) utilizzando valori numerici) e il punteggio degli altri effetti (scala categorica a 6 punti dove 0= nessuno osservato per H=croste/erosioni usando lettere dell'alfabeto equivalenti a valori numerici) e riassunti per sito di applicazione (schiena, glutei e gambe)
0,5 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo ogni rimozione di TDS. (3 giorni)
Punteggi medi di adesione al sito di applicazione di Donepezil Corplex TDS
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana
Il punteggio di adesione viene raccolto utilizzando una scala categorica a 12 punti, dove 0=100% ha aderito a 11=distaccato
Ogni giorno durante il periodo di trattamento di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corium, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Armas, Celerion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donepezil TDS

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