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Eine klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) bei Anwendung an verschiedenen Körperstellen

6. August 2018 aktualisiert von: Corium, Inc.

Eine Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalem Verabreichungssystem, das an verschiedenen Körperstellen angewendet wird

Eine Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik von Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalem Verabreichungssystem, das an verschiedenen Körperstellen angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene 3-Wege-Crossover-Studie

Es werden bis zu 66 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden eingeschrieben.

Alle Probanden erhalten Corplex Donepezil TDS-Pflaster, die während 3 verschiedener, aufeinanderfolgender Behandlungsperioden an 3 verschiedenen Stellen jedes Probanden (Rücken, Gesäß und Bein) angebracht werden. Für jeden Probanden wird der Ort der Produktverabreichung während jeder Behandlungsperiode randomisiert.

Während jeder Behandlungsperiode erhalten alle Probanden einmal wöchentlich 10 mg TDS, Zieldosis 10 mg Donepezil/Tag, aufgetragen für 7 Tage (1 Woche) entweder auf dem Rücken, Gesäß oder Bein in Übereinstimmung mit der randomisierten Behandlungsstelle für dieser Behandlungsdauer.

Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsperiode entnommen. Die Zeitpunkte der PK-Probenentnahme sind wie folgt:

Woche 1: Anwendung vor TDS vor Stunde 0 und Anwendung nach TDS nach 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156 Stunden.

Woche 2: TDS-Entfernung vor Woche 1 nach 168 Stunden und TDS-Entfernung nach bis zu 528 Stunden

Adhäsion und Hautreizung werden während der TDS-Behandlungen überwacht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Berichte über unerwünschte Ereignisse, wiederholte klinische und Laborbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich
  • Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler erachtet
  • Sie haben einen Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III oder Hautkolorimeterwerte, die dem zulässigen Fitzpatrick-Hauttyp entsprechen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen (einschließlich Piperidinderivate und andere Cholinesterasehemmer)
  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion und / oder die Unfähigkeit, die für diese Studie erforderliche umfangreiche Blutentnahme einzuhalten, oder hat keine geeigneten Venen in beiden Armen
  • Mögliche berufliche Exposition gegenüber Anticholinesterase-Mitteln
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance bei nicht-älteren Probanden < 80 ml/min beim Screening und bei älteren Probanden (d. h. ≥ 55 Jahre) < 60 ml/min beim Screening
  • Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl für Frauen, 13,0 g/dl für Männer beim Screening und beim ersten Check-in
  • Muskelrelaxanzien, Anti-Parkinson- oder Neuroleptika-Medikamente vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichen Hautschäden oder anderen Hautstörungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Pflasterverfahren möglicherweise beeinträchtigen
  • Verwendung von Donepezilhydrochlorid oder verwandten Arzneimitteln innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Depressionssymptome oder Suizidgedanken oder -verhalten, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil TDS Zurück
Corplex Donepezil TDS 10 mg/Tag auf den Rücken aufgetragen für 1 Woche (7 Tage)
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
EXPERIMENTAL: Donepezil TDS Gesäß
Corplex Donepezil TDS 10 mg/Tag, aufgetragen auf das Gesäß für 1 Woche (7 Tage)
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem
EXPERIMENTAL: Donepezil TDS Leg
Corplex Donepezil TDS 10 mg/Tag, angewendet auf das Bein für 1 Woche (7 Tage)
Arzneimittel: Donepezil TDS
Transdermales Donepezil-Hydrochlorid-Verabreichungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik, AUC
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 18 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einmal wöchentlich angewendetem Corplex Donepezil TDS an verschiedenen Körperstellen.
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 18 Wochen
Pharmakokinetik, CMAX
Zeitfenster: Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 18 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von einmal wöchentlich angewendetem Corplex Donepezil TDS an verschiedenen Körperstellen.
Blutproben für Donepezil PK werden vor der Verabreichung bis zum Ende jeder Behandlungsphase entnommen, insgesamt etwa 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Täglich während des 1-wöchigen Behandlungszeitraums während des 5-wöchigen Zeitraums
Allgemeine Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, wie vom Probanden gemäß der Richtlinie CTCAE v4.0 gemeldet)
Täglich während des 1-wöchigen Behandlungszeitraums während des 5-wöchigen Zeitraums
Zusammenfassende Auflistung des Hautreizungs-Scores von Donepezil Corplex TDS nach Zeitpunkt nach der Entfernung
Zeitfenster: 0,5 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung. (3 Tage)
Die Hautreizungsbewertung wird durch die Summe der Hautreaktionsbewertung (8-Punkte-Kategorie-Skala; wobei 0 = kein Anzeichen einer Reizung bis 7 = starke Reaktion) unter Verwendung numerischer Werte) und der Bewertung für andere Wirkungen (6-Punkte-Kategorie-Skala, wobei 0 = keine beobachtet bis H=Schorf/Erosion unter Verwendung von Buchstaben, die numerischen Werten entsprechen) und zusammengefasst nach Applikationsstelle (Rücken, Gesäß und Bein)
0,5 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. nach jeder TDS-Entfernung. (3 Tage)
Applikationsort Mittlere Adhäsionswerte von Donepezil Corplex TDS
Zeitfenster: Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer
Die Adhäsionsbewertung wird unter Verwendung einer kategorialen 12-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 = 100 % eingehalten bis 11 = gelöst
Täglich während 1 Woche Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corium, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Armas, Celerion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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