En klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken (PK) för Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) applicerat på olika kroppsplatser
6 augusti 2018 uppdaterad av: Corium, Inc.
En fas 1, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt tillförselsystem applicerat på olika kroppsplatser
En fas 1, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för Corplex™ Donepezil 10 mg transdermalt tillförselsystem applicerat på olika kroppsplatser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, öppen, 3-vägs crossover-studie
Upp till 66 friska, vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner kommer att registreras.
Alla försökspersoner kommer att få Corplex Donepezil TDS-plåster applicerade på 3 olika platser på varje försöksperson (rygg, rumpa och ben) under 3 olika, på varandra följande behandlingsperioder. För varje försöksperson kommer platsen för produktadministrationen under varje behandlingsperiod att randomiseras.
Under varje behandlingsperiod kommer alla försökspersoner att få en 10 mg TDS en gång i veckan, måldos 10 mg donepezil/dag, applicerad i 7 dagar (1 vecka) på antingen rygg, rumpa eller ben i enlighet med den randomiserade behandlingsplatsen för den behandlingsperioden.
Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dosen fram till slutet av varje behandlingsperiod. Tidpunkterna för insamling av PK-prov är följande:
Vecka 1: Applicering före TDS före 0 timmar och applicering efter TDS vid 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 och 156 timmar.
Vecka 2: TDS-borttagning före vecka 1 vid 168 timmar och efter TDS-borttagning vid upp till 528 timmar
Vidhäftning och hudirritation kommer att övervakas under TDS-behandlingar. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien genom rapportering av biverkningar, upprepade kliniska och laboratorieutvärderingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, vuxen, man eller kvinna
- Body mass index ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt bedömningen av utredaren
- Har en Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III eller har hudkolorimeterpoäng motsvarande den tillåtna Fitzpatrick-hudtypen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlen eller relaterade föreningar (inklusive piperidinderivat och andra kolinesterashämmare)
- Har intolerans mot venpunktion och/eller oförmåga att följa den omfattande blodprovstagning som krävs för denna studie eller har inte lämpliga vener i båda armarna
- Potential för yrkesmässig exponering för antikolinesterasmedel
- Uppskattad kreatininclearance hos icke-äldre försökspersoner <80 ml/min vid screening och hos äldre försökspersoner (dvs. ≥55 år) <60 ml/min vid screening
- Hemoglobinvärde under 11,5 g/dl för kvinnor, 13,0 g/dl för män vid screening och första incheckning
- Muskelavslappnande medel, anti-Parkinson eller neuroleptika före den första dosen av studieläkemedlet
- Historik eller förekomst av betydande hudskador eller andra hudrubbningar som utredaren bedömer potentiellt störa plåsterprocedurer
- Användning av donepezilhydroklorid eller relaterade läkemedel inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering
- Kliniskt signifikanta depressionssymtom eller självmordstankar eller självmordsbeteende enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Donepezil TDS Tillbaka
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag appliceras på ryggen i 1 vecka (7 dagar)
|
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem
|
|
EXPERIMENTELL: Donepezil TDS rumpa
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag appliceras på skinkan i 1 vecka (7 dagar)
|
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem
|
|
EXPERIMENTELL: Donepezil TDS Ben
Corplex Donepezil TDS 10 mg/dag appliceras på benet i 1 vecka (7 dagar)
|
Donepezil Hydrochloride Transdermalt tillförselsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik, AUC
Tidsram: Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos fram till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 18 veckor
|
Area under plasmakoncentrations- kontra tidkurvan (AUC) för Corplex Donepezil TDS en gång i veckan applicerat på olika kroppsplatser.
|
Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos fram till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 18 veckor
|
|
Farmakokinetik, CMAX
Tidsram: Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos fram till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 18 veckor
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av Corplex Donepezil TDS en gång i veckan appliceras på olika kroppsplatser.
|
Blodprover för donepezil PK kommer att tas före dos fram till slutet av varje behandlingsperiod, totalt cirka 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod under hela 5 veckorsperioden
|
Allmän säkerhet (biverkningar och allvarliga biverkningar som rapporterats av försöksperson enligt vägledning CTCAE v4.0)
|
Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod under hela 5 veckorsperioden
|
|
Sammanfattningslista över hudirritationspoäng för Donepezil Corplex TDS efter tidpunkt efter borttagning
Tidsram: 0,5 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter varje TDS-borttagning. (3 dagar)
|
Hudirritationspoäng bestäms av summan av Dermal Response-poäng (8-gradig kategorisk skala; där 0=inga tecken på irritation till 7=stark reaktion) med numeriska värden) och Other Effects-poängen (6-gradig kategorisk skala där 0= ingen observerades till H=skorpor/erosion med hjälp av bokstäver som motsvarar numeriska värden) och sammanfattas efter appliceringsplats (rygg, rumpa och ben)
|
0,5 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter varje TDS-borttagning. (3 dagar)
|
|
Appliceringsplats Genomsnittliga adhesionsvärden för Donepezil Corplex TDS
Tidsram: Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod
|
Vidhäftningspoäng samlas in med hjälp av en 12-gradig kategorisk skala, där 0=100 % vidhäftad till 11=fristående
|
Dagligen under 1 veckas behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Armas, Celerion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- P16012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
inga planer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .