結腸癌および関連する肝腫瘍の治療を導くための画像、血液、および組織サンプルの研究
2025年12月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肝臓の前転移ニッチを監視し、結腸癌の治療を導くための新規イメージングおよび実験室バイオマーカーの開発：パイロット研究
この研究の目的は、結腸がんを診断し、肝臓などの他の臓器に転移する傾向を予測する新しい方法を探ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MSKクリニック
説明
包含基準:
患者は、選択基準を満たすために、日常のケアの一環として、次の手順のいずれかを受けている必要があります。
- 結腸切除術、肝切除術、または腹部手術（例： HAIPの挿入）
- 良性または前悪性と推定される結腸腫瘍に対する結腸切除術 (例: 大きな非腫瘍性ポリープまたは腺腫)
- 開腹、腹腔鏡、またはロボットによる切除
- 18歳以上
除外基準:
- 肝外CRC転移
- 術前の門脈相 CT スキャンは手術日の 2 か月前まで実施されていない 結腸直腸腺癌以外の悪性腫瘍を示す病理学。
- ステージ IV の結腸癌で切除可能な肝疾患があり、肝切除を受けており、活動性原発結腸腫瘍がまだ残っており (化学放射線療法にもかかわらず)、結腸切除の計画がない。
- 大腸がんの実験的治療の領収書（例： チェックポイント阻害剤または新規標的薬剤）。 注目すべきは、承認された標的薬剤 (抗血管新生剤、EGFR 阻害剤など) は除外基準ではありません。
- -5年以内の非結腸悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 術前にわかっていれば、マイクロサテライト不安定性（MSI-high）を伴う結腸がん
- -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）などの既知の遺伝性結腸癌症候群
- -既知の肝疾患（例： 非アルコール性脂肪性肝炎、肝硬変、ウイルス性またはその他の形態の肝炎など）
- -INR > 2または既知の凝固因子欠乏症
- 入院中の完全な抗凝固療法の必要性が予想される
- 肝生検後の出血のリスクを大幅に高める薬の受領（外科医の裁量による）
- -計画された外科的切除または肝生検を妨げる、または切除を無駄にする病理の術中発見（腹膜癌腫症または他の肝外転移性疾患など）
- 執刀医は、研究介入が患者にとって最小限のリスク以上のものであると考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
推定ステージ II または III 結腸癌
|
患者は、手術の直前、麻酔後ケアユニット（PACU）、および最初の術後クリニック訪問時に合計 30 mL の末梢静脈血 10 mL を採取します。
0.5 ～ 1 cm3 の「正常に見える」肝臓の 3 つの小片を、4 つのグループすべて (グループ D を含む) の患者から術中に収集しました。
肝生検は、良性結腸病変またはステージ I ～ III の結腸癌の手術中にあまり頻繁に行われないため、プロトコルのこの 1 つの側面は、手術担当者または患者の裁量でオプションにすることができますが、病理学からの血液および組織は依然として収集されます。
これは、術前クリニックの設定で、または手術の直前に行うことができます。
|
|
切除可能な肝転移を伴うステージ IV の結腸癌
|
患者は、手術の直前、麻酔後ケアユニット（PACU）、および最初の術後クリニック訪問時に合計 30 mL の末梢静脈血 10 mL を採取します。
0.5 ～ 1 cm3 の「正常に見える」肝臓の 3 つの小片を、4 つのグループすべて (グループ D を含む) の患者から術中に収集しました。
肝生検は、良性結腸病変またはステージ I ～ III の結腸癌の手術中にあまり頻繁に行われないため、プロトコルのこの 1 つの側面は、手術担当者または患者の裁量でオプションにすることができますが、病理学からの血液および組織は依然として収集されます。
これは、術前クリニックの設定で、または手術の直前に行うことができます。
|
|
切除不能な肝転移を伴うステージ IV の結腸癌
|
患者は、手術の直前、麻酔後ケアユニット（PACU）、および最初の術後クリニック訪問時に合計 30 mL の末梢静脈血 10 mL を採取します。
0.5 ～ 1 cm3 の「正常に見える」肝臓の 3 つの小片を、4 つのグループすべて (グループ D を含む) の患者から術中に収集しました。
肝生検は、良性結腸病変またはステージ I ～ III の結腸癌の手術中にあまり頻繁に行われないため、プロトコルのこの 1 つの側面は、手術担当者または患者の裁量でオプションにすることができますが、病理学からの血液および組織は依然として収集されます。
これは、術前クリニックの設定で、または手術の直前に行うことができます。
|
|
ステージ I の結腸癌、前腫瘍性または良性の結腸病変
|
患者は、手術の直前、麻酔後ケアユニット（PACU）、および最初の術後クリニック訪問時に合計 30 mL の末梢静脈血 10 mL を採取します。
0.5 ～ 1 cm3 の「正常に見える」肝臓の 3 つの小片を、4 つのグループすべて (グループ D を含む) の患者から術中に収集しました。
肝生検は、良性結腸病変またはステージ I ～ III の結腸癌の手術中にあまり頻繁に行われないため、プロトコルのこの 1 つの側面は、手術担当者または患者の裁量でオプションにすることができますが、病理学からの血液および組織は依然として収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エクソソームの分離に成功
時間枠：1年
|
少なくとも 5 μg のエキソソームタンパク質の分離として定義され、95% 信頼区間の二項比率として報告されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael D'Angelica、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-594
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。