- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03432806
Eine Studie über Bildgebung, Blut- und Gewebeproben zur Anleitung der Behandlung von Dickdarmkrebs und verwandten Lebertumoren
1. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Entwicklung neuartiger Bildgebung und Labor-Biomarker zur Überwachung der prämetastasierten Nische der Leber und zur Anleitung der Behandlung von Dickdarmkrebs: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Wege zur Diagnose von Dickdarmkrebs zu erforschen und seine Neigung zur Ausbreitung auf andere Organe wie die Leber vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSK-Klinik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einem der folgenden Verfahren unterziehen, um die Einschlusskriterien zu erfüllen:
- Operation bei Verdacht auf Dickdarmkrebs im Stadium I-IV einschließlich Kolektomie, Hepatektomie oder Bauchchirurgie (z. Einfügung von HAIP)
- Kolektomie bei mutmaßlich gutartigen oder prämalignen Dickdarmtumoren (z. große nichtneoplastische Polypen oder Adenome)
- Offene, laparoskopische oder robotergestützte Resektionen
- ≥18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische CRC-Metastasen
- Bis zu zwei Monate vor dem Operationstag wurde kein präoperativer CT-Scan in der Portalvenenphase durchgeführt Pathologie, die einen anderen bösartigen Tumor als ein kolorektales Adenokarzinom nachweist.
- Dickdarmkrebs im Stadium IV mit resektabler Lebererkrankung, der sich einer Hepatektomie unterzieht, wobei ein aktiver primärer Dickdarmtumor noch vorhanden ist (trotz Chemo-Strahlentherapie) und keine Pläne für eine Kolektomie.
- Erhalt von experimentellen Therapien für Dickdarmkrebs (z. Checkpoint-Inhibitoren oder neuartige zielgerichtete Wirkstoffe). Zu beachten ist, dass zugelassene zielgerichtete Wirkstoffe (wie antiangiogene Wirkstoffe, EGFR-Hemmer usw.) kein Ausschlusskriterium sind.
- Vorgeschichte von nicht-kolonischem Malignom innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs)
- Darmkrebs mit Mikrosatelliteninstabilität (MSI-hoch), falls präoperativ bekannt
- Bekanntes hereditäres Dickdarmkrebssyndrom wie familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) oder hereditäres nicht-polypöses Kolorektalkarzinom (HNPCC)
- Bekannte Lebererkrankung (z. nichtalkoholische Steatohepatitis, Zirrhose, virale oder andere Form von Hepatitis usw.)
- INR >2 oder bekannter Gerinnungsfaktormangel
- Erwartete Notwendigkeit einer vollständigen Antikoagulation während des Krankenhausaufenthalts
- Einnahme von Medikamenten, die das Blutungsrisiko nach Leberbiopsie signifikant erhöhen (nach Ermessen des Chirurgen)
- Intraoperative Entdeckung einer Pathologie, die die geplante chirurgische Resektion oder Leberbiopsie ausschließt oder eine Resektion aussichtslos macht (z. B. Peritonealkarzinose oder andere extrahepatische Metastasen)
- Der operierende Chirurg erachtet Forschungseingriffe als mehr als nur ein minimales Risiko für den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
mutmaßlicher Dickdarmkrebs im Stadium II oder III
|
Den Patienten werden unmittelbar vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU) und beim ersten postoperativen Klinikbesuch 10 ml peripheres venöses Blut entnommen, insgesamt 30 ml.
Drei kleine Stücke ansonsten "normal aussehender" Leber von 0,5-1 cm³, die intraoperativ von Patienten in allen vier Gruppen (einschließlich Gruppe D) entnommen wurden.
Da bei Operationen wegen gutartiger Darmläsionen oder Darmkrebs im Stadium I-III weniger häufig eine Leberbiopsie durchgeführt wird, kann dieser einzelne Aspekt des Protokolls nach Ermessen des chirurgischen Betreuers oder des Patienten optional gemacht werden, Blut und Gewebe aus der Pathologie werden jedoch weiterhin verwendet gesammelt werden.
Dies kann entweder in einer präoperativen Klinikumgebung oder unmittelbar vor der Operation erfolgen.
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Dickdarmkrebs im Stadium IV mit resezierbaren Lebermetastasen
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Den Patienten werden unmittelbar vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU) und beim ersten postoperativen Klinikbesuch 10 ml peripheres venöses Blut entnommen, insgesamt 30 ml.
Drei kleine Stücke ansonsten "normal aussehender" Leber von 0,5-1 cm³, die intraoperativ von Patienten in allen vier Gruppen (einschließlich Gruppe D) entnommen wurden.
Da bei Operationen wegen gutartiger Darmläsionen oder Darmkrebs im Stadium I-III weniger häufig eine Leberbiopsie durchgeführt wird, kann dieser einzelne Aspekt des Protokolls nach Ermessen des chirurgischen Betreuers oder des Patienten optional gemacht werden, Blut und Gewebe aus der Pathologie werden jedoch weiterhin verwendet gesammelt werden.
Dies kann entweder in einer präoperativen Klinikumgebung oder unmittelbar vor der Operation erfolgen.
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Dickdarmkrebs im Stadium IV mit inoperablen Lebermetastasen
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Den Patienten werden unmittelbar vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU) und beim ersten postoperativen Klinikbesuch 10 ml peripheres venöses Blut entnommen, insgesamt 30 ml.
Drei kleine Stücke ansonsten "normal aussehender" Leber von 0,5-1 cm³, die intraoperativ von Patienten in allen vier Gruppen (einschließlich Gruppe D) entnommen wurden.
Da bei Operationen wegen gutartiger Darmläsionen oder Darmkrebs im Stadium I-III weniger häufig eine Leberbiopsie durchgeführt wird, kann dieser einzelne Aspekt des Protokolls nach Ermessen des chirurgischen Betreuers oder des Patienten optional gemacht werden, Blut und Gewebe aus der Pathologie werden jedoch weiterhin verwendet gesammelt werden.
Dies kann entweder in einer präoperativen Klinikumgebung oder unmittelbar vor der Operation erfolgen.
|
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Dickdarmkrebs im Stadium I, präneoplastische oder gutartige Dickdarmläsionen
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Den Patienten werden unmittelbar vor der Operation, in der Postanästhesiestation (PACU) und beim ersten postoperativen Klinikbesuch 10 ml peripheres venöses Blut entnommen, insgesamt 30 ml.
Drei kleine Stücke ansonsten "normal aussehender" Leber von 0,5-1 cm³, die intraoperativ von Patienten in allen vier Gruppen (einschließlich Gruppe D) entnommen wurden.
Da bei Operationen wegen gutartiger Darmläsionen oder Darmkrebs im Stadium I-III weniger häufig eine Leberbiopsie durchgeführt wird, kann dieser einzelne Aspekt des Protokolls nach Ermessen des chirurgischen Betreuers oder des Patienten optional gemacht werden, Blut und Gewebe aus der Pathologie werden jedoch weiterhin verwendet gesammelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
erfolgreiche Isolierung von Exosomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als Isolierung von mindestens 5 μg exosomalem Protein und angegeben als binomialer Anteil mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Darmerkrankungen
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Darmneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Chirurgische Eingriffe, kolorektal
- Hepatektomie
- Blutprobensammlung
- Kolektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-594
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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