Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bilde-, blod- og vevsprøver for å veilede behandling av tykktarmskreft og relaterte leversvulster

1. desember 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utvikling av nye avbildnings- og laboratoriebiomarkører for å overvåke levernes pre-metastatiske nisje og veilede behandling av tykktarmskreft: En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å utforske nye måter å diagnostisere tykktarmskreft og forutsi dens tilbøyelighet til å spre seg til andre organer som leveren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

51

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MSK klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gjennomgå en av følgende prosedyrer som en del av rutinemessig behandling for å oppfylle inklusjonskriteriene:

    • Operasjon for antatt stadium I-IV tykktarmskreft inkludert kolektomi, hepatektomi eller abdominal kirurgi (f.eks. innsetting av HAIP)
    • Kolektomi for antatt godartede eller pre-maligne tykktarmssvulster (f. store ikke-neoplastiske polypper eller adenomer)
  • Åpne, laparoskopiske eller robotreseksjoner
  • ≥18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk CRC-metastase
  • Ingen preoperativ portalvenøs fase CT-skanning utført inntil to måneder før operasjonsdagen. Patologi som viser en annen ondartet svulst enn kolorektal adenokarsinom.
  • Trinn IV tykktarmskreft med resektabel leversykdom som gjennomgår hepatektomi med aktiv primær tykktarmssvulst fortsatt på plass (til tross for kjemostrålebehandling) og ingen planer om kolektomi.
  • Mottak av eksperimentelle terapier for tykktarmskreft (f.eks. sjekkpunkthemmere eller nye målrettede midler). Merk at godkjente målrettede midler (som anti-angiogene midler, EGFR-hemmere osv.) ikke er et eksklusjonskriterium.
  • Anamnese med ikke-kolon malignitet med 5 år (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Tykktarmskreft med mikrosatellitt-instabilitet (MSI-høy) hvis kjent preoperativt
  • Kjent arvelig tykktarmskreftsyndrom som familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC)
  • Kjent leversykdom (f.eks. alkoholfri steatohepatitt, cirrhose, viral eller annen form for hepatitt, etc)
  • INR >2 eller kjent koagulasjonsfaktormangel
  • Forventet behov for full antikoagulasjon under sykehusinnleggelse
  • Mottak av medisiner som øker risikoen for blødning betydelig etter leverbiopsi (etter kirurgens skjønn)
  • Intraoperativ oppdagelse av patologi som utelukker den planlagte kirurgiske reseksjonen eller leverbiopsien, eller gjør reseksjonen meningsløs (som peritoneal karsinomatose eller annen ekstrahepatisk metastatisk sykdom)
  • Operativ kirurg anser forskningsintervensjoner som mer enn en minimal risiko for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
presumptiv stadium II eller III tykktarmskreft
Annen: blod trekker
Pasienter vil få tappet 10 ml perifert veneblod rett før operasjonen, i postanestesiavdelingen (PACU), og ved det første postoperative klinikkbesøket, totalt 30 ml.
Fremgangsmåte: kolektomi eller hepatektomi
Tre små biter av ellers "normalt fremtredende" lever på 0,5-1 cm3 samlet intraoperativt fra pasienter i alle fire gruppene (inkludert gruppe D). Fordi leverbiopsi utføres sjeldnere under operasjoner for godartede tykktarmslesjoner eller stadium I-III tykktarmskreft, kan dette enkeltaspektet av protokollen gjøres valgfritt etter kirurgisk behandling eller pasientens skjønn, men blod og vev fra patologi vil fortsatt bli samlet inn.
Diagnostisk test: Fibroscan test
Dette kan gjøres enten på en preoperativ klinikk eller rett før operasjonen.
Trinn IV tykktarmskreft med resekterbare levermetastaser
Annen: blod trekker
Pasienter vil få tappet 10 ml perifert veneblod rett før operasjonen, i postanestesiavdelingen (PACU), og ved det første postoperative klinikkbesøket, totalt 30 ml.
Fremgangsmåte: kolektomi eller hepatektomi
Tre små biter av ellers "normalt fremtredende" lever på 0,5-1 cm3 samlet intraoperativt fra pasienter i alle fire gruppene (inkludert gruppe D). Fordi leverbiopsi utføres sjeldnere under operasjoner for godartede tykktarmslesjoner eller stadium I-III tykktarmskreft, kan dette enkeltaspektet av protokollen gjøres valgfritt etter kirurgisk behandling eller pasientens skjønn, men blod og vev fra patologi vil fortsatt bli samlet inn.
Diagnostisk test: Fibroscan test
Dette kan gjøres enten på en preoperativ klinikk eller rett før operasjonen.
Trinn IV tykktarmskreft med ikke-operable levermetastaser
Annen: blod trekker
Pasienter vil få tappet 10 ml perifert veneblod rett før operasjonen, i postanestesiavdelingen (PACU), og ved det første postoperative klinikkbesøket, totalt 30 ml.
Fremgangsmåte: kolektomi eller hepatektomi
Tre små biter av ellers "normalt fremtredende" lever på 0,5-1 cm3 samlet intraoperativt fra pasienter i alle fire gruppene (inkludert gruppe D). Fordi leverbiopsi utføres sjeldnere under operasjoner for godartede tykktarmslesjoner eller stadium I-III tykktarmskreft, kan dette enkeltaspektet av protokollen gjøres valgfritt etter kirurgisk behandling eller pasientens skjønn, men blod og vev fra patologi vil fortsatt bli samlet inn.
Diagnostisk test: Fibroscan test
Dette kan gjøres enten på en preoperativ klinikk eller rett før operasjonen.
Trinn I tykktarmskreft, pre-neoplastiske eller godartede tykktarmslesjoner
Annen: blod trekker
Pasienter vil få tappet 10 ml perifert veneblod rett før operasjonen, i postanestesiavdelingen (PACU), og ved det første postoperative klinikkbesøket, totalt 30 ml.
Fremgangsmåte: kolektomi eller hepatektomi
Tre små biter av ellers "normalt fremtredende" lever på 0,5-1 cm3 samlet intraoperativt fra pasienter i alle fire gruppene (inkludert gruppe D). Fordi leverbiopsi utføres sjeldnere under operasjoner for godartede tykktarmslesjoner eller stadium I-III tykktarmskreft, kan dette enkeltaspektet av protokollen gjøres valgfritt etter kirurgisk behandling eller pasientens skjønn, men blod og vev fra patologi vil fortsatt bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket isolering av eksosomer
Tidsramme: 1 år
definert som isolering av minst 5 μg eksosomalt protein og rapportert som en binomial andel med et 95 % konfidensintervall.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-594

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere