- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432806
Um estudo de imagens, sangue e amostras de tecido para orientar o tratamento do câncer de cólon e tumores hepáticos relacionados
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Desenvolvimento de novos biomarcadores de imagem e laboratório para monitorar o nicho pré-metastático do fígado e orientar o tratamento do câncer de cólon: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é explorar novas formas de diagnosticar o câncer de cólon e prever sua propensão a se espalhar para outros órgãos, como o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica MSK
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ser submetidos a um dos seguintes procedimentos como parte de seus cuidados de rotina para atender aos critérios de inclusão:
- Operação para presumido câncer de cólon em estágio I-IV, incluindo colectomia, hepatectomia ou cirurgia abdominal (por exemplo, inserção de HAIP)
- Colectomia para tumores presumivelmente benignos ou pré-malignos do cólon (p. grandes pólipos não neoplásicos ou adenomas)
- Ressecções abertas, laparoscópicas ou robóticas
- ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Metástase de CCR extra-hepático
- Nenhuma TC de fase venosa portal pré-operatória realizada até dois meses antes do dia da cirurgia Patologia demonstrando um tumor maligno diferente do adenocarcinoma colorretal.
- Câncer de cólon em estágio IV com doença hepática ressecável submetido a hepatectomia com tumor de cólon primário ativo ainda existente (apesar da quimio-radioterapia) e sem planos de colectomia.
- Recebimento de terapias experimentais para câncer de cólon (por exemplo, inibidores de checkpoint ou novos agentes direcionados). É importante observar que agentes direcionados aprovados (como agentes antiangiogênicos, inibidores de EGFR, etc.) não são um critério de exclusão.
- História de malignidade não colônica em 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- Câncer de cólon com instabilidade de microssatélites (MSI-alto) se conhecido no pré-operatório
- Síndrome de câncer colorretal hereditário conhecido, como polipose adenomatosa familiar (FAP) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
- Doença hepática conhecida (por ex. esteato-hepatite não alcoólica, cirrose, hepatite viral ou outra, etc.)
- INR >2 ou deficiência conhecida do fator de coagulação
- Necessidade antecipada de anticoagulação total durante a internação
- Recebimento de medicamentos que aumentam significativamente o risco de sangramento após biópsia hepática (a critério do cirurgião)
- Descoberta intraoperatória de patologia que impede a ressecção cirúrgica planejada ou biópsia hepática, ou torna a ressecção fútil (como carcinomatose peritoneal ou outra doença metastática extra-hepática)
- O cirurgião operacional considera as intervenções de pesquisa mais do que um risco mínimo para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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presumível câncer de cólon estágio II ou III
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Os pacientes terão 10 mL de sangue venoso periférico colhido imediatamente antes da cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na primeira visita clínica pós-operatória para um total de 30 mL.
Três pequenos pedaços de fígado de "aparência normal" de 0,5-1 cm3 coletados no intraoperatório de pacientes em todos os quatro grupos (incluindo o Grupo D).
Como a biópsia hepática é realizada com menos frequência durante operações para lesões benignas do cólon ou cânceres do cólon em estágio I-III, este único aspecto do protocolo pode ser opcional a critério do atendente cirúrgico ou do paciente, no entanto, sangue e tecido da patologia ainda serão ser recolhido.
Isso pode ser feito em uma clínica pré-operatória ou imediatamente antes da cirurgia.
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Câncer de cólon estágio IV com metástases hepáticas ressecáveis
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Os pacientes terão 10 mL de sangue venoso periférico colhido imediatamente antes da cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na primeira visita clínica pós-operatória para um total de 30 mL.
Três pequenos pedaços de fígado de "aparência normal" de 0,5-1 cm3 coletados no intraoperatório de pacientes em todos os quatro grupos (incluindo o Grupo D).
Como a biópsia hepática é realizada com menos frequência durante operações para lesões benignas do cólon ou cânceres do cólon em estágio I-III, este único aspecto do protocolo pode ser opcional a critério do atendente cirúrgico ou do paciente, no entanto, sangue e tecido da patologia ainda serão ser recolhido.
Isso pode ser feito em uma clínica pré-operatória ou imediatamente antes da cirurgia.
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Câncer de cólon estágio IV com metástases hepáticas irressecáveis
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Os pacientes terão 10 mL de sangue venoso periférico colhido imediatamente antes da cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na primeira visita clínica pós-operatória para um total de 30 mL.
Três pequenos pedaços de fígado de "aparência normal" de 0,5-1 cm3 coletados no intraoperatório de pacientes em todos os quatro grupos (incluindo o Grupo D).
Como a biópsia hepática é realizada com menos frequência durante operações para lesões benignas do cólon ou cânceres do cólon em estágio I-III, este único aspecto do protocolo pode ser opcional a critério do atendente cirúrgico ou do paciente, no entanto, sangue e tecido da patologia ainda serão ser recolhido.
Isso pode ser feito em uma clínica pré-operatória ou imediatamente antes da cirurgia.
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Câncer de cólon estágio I, lesões pré-neoplásicas ou benignas do cólon
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Os pacientes terão 10 mL de sangue venoso periférico colhido imediatamente antes da cirurgia, na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e na primeira visita clínica pós-operatória para um total de 30 mL.
Três pequenos pedaços de fígado de "aparência normal" de 0,5-1 cm3 coletados no intraoperatório de pacientes em todos os quatro grupos (incluindo o Grupo D).
Como a biópsia hepática é realizada com menos frequência durante operações para lesões benignas do cólon ou cânceres do cólon em estágio I-III, este único aspecto do protocolo pode ser opcional a critério do atendente cirúrgico ou do paciente, no entanto, sangue e tecido da patologia ainda serão ser recolhido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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isolamento bem-sucedido de exossomos
Prazo: 1 ano
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definido como isolamento de pelo menos 5μg de proteína exossomal e relatado como uma proporção binomial com intervalo de confiança de 95%.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Doenças do cólon
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colônicas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Procedimentos cirúrgicos, colorretal
- Hepatectomia
- Coleção de amostras de sangue
- Colectomia
Outros números de identificação do estudo
- 17-594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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